近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了靈影（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
注冊人名稱：靈影（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器主要組成成分：由圖像處理器主機以及配套線纜（電源線、接地線、DVI 數(shù)據(jù)線）組成。
3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器適用范圍 / 預期用途：產(chǎn)品與 3D 顯示器及本公司生產(chǎn)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集到的可見光影像及近紅外熒光影像進行處理后輸送至顯示器。熒光成像功能需配合已批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用。
3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊；2. 同類產(chǎn)品為 3D 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（注冊證號：蘇械注準 20242060374）、3D 熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器（注冊證號：浙械注準 20242061623）。
3D 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：與三維電子腹腔內(nèi)窺鏡配合，接收左右兩路圖像信號并處理，輸出實時 3D 圖像至顯示器；熒光功能利用熒光造影劑被激發(fā)的特性，采集并處理熒光信號后輸出顯示。
（二）材料：符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 及 GB9706.218-2021 標準要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB9706.218-2021 標準要求。
（五）臨床評價：依照相關指導原則與同品種器械對比一致，通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明臨床使用安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評中刪減，以審評報告為準。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
