2026年3月13日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布了《用于減重相關(guān)的醫(yī)療器械——上市前考量》最終版指南文件。這份文件為計(jì)劃申報(bào)減重、體重管理或肥胖治療器械的企業(yè)提供了清晰的上市路徑和技術(shù)要求。
以下是相關(guān)醫(yī)療器械制造商需要關(guān)注的核心內(nèi)容：
一、適用范圍
該指南適用于與減重、體重減輕、體重管理或肥胖治療相關(guān)的器械，包括胃內(nèi)球囊、抽吸療法、神經(jīng)調(diào)節(jié)器及口腔佩戴裝置等。
二、臨床研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)
指南指出，對(duì)于新型或重大改進(jìn)的減重器械，非臨床測(cè)試通常不足以全面評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，建議開(kāi)展臨床研究：
» 研究設(shè)計(jì)：推薦采用隨機(jī)、雙盲、假手術(shù)對(duì)照設(shè)計(jì)，以控制安慰劑效應(yīng)。如無(wú)法實(shí)施假手術(shù)對(duì)照，則應(yīng)設(shè)立接受相同生活方式干預(yù)方案的同期對(duì)照組。
» 主要有效性終點(diǎn)：建議采用雙重主要終點(diǎn)。
其一，治療組在平均總體重減輕百分比上需達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性界值；
其二，至少50%的受試者實(shí)現(xiàn)≥5%的總體重減輕。
» 受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于植入式或需要通過(guò)手術(shù)放置的器械，一般建議入組BMI≥35 kg/m²，或BMI≥30 kg/m²且伴有肥胖相關(guān)合并癥（如2型糖尿病）的患者。
三、減重效果與適應(yīng)癥的關(guān)聯(lián)
指南根據(jù)臨床研究中所證實(shí)的減重幅度和設(shè)備使用時(shí)長(zhǎng)，將減重相關(guān)適應(yīng)癥劃分為不同類別：
» 短期有限減重：使用6至12個(gè)月，優(yōu)效性界值≥2%但<5%。
» 有限減重：使用≥12個(gè)月，優(yōu)效性界值≥2%但<5%。
» 短期減重：使用6至12個(gè)月，優(yōu)效性界值≥5%。
» 減重：使用≥12個(gè)月，優(yōu)效性界值≥5%。
由此可見(jiàn)，申請(qǐng)“減重”適應(yīng)癥與“體重管理”適應(yīng)癥所需達(dá)到的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)存在顯著差異。
四、安全性評(píng)估方法
為系統(tǒng)評(píng)估產(chǎn)品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA建議采用改良的Clavien-Dindo分級(jí)系統(tǒng)對(duì)不良事件進(jìn)行報(bào)告和分類（從無(wú)需侵入性干預(yù)的I級(jí)到導(dǎo)致死亡的V級(jí)）。
» 指南提供了“評(píng)估矩陣”，通過(guò)將不良事件等級(jí)與減重效果進(jìn)行對(duì)照，輔助判斷產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征。
» 值得關(guān)注的是，研究中若出現(xiàn)較高比例的IV級(jí)（危及生命）或V級(jí)（死亡）不良事件，則可能使整體獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果趨向負(fù)面，即使產(chǎn)品表現(xiàn)出一定的減重效果。
五、針對(duì)青少年人群的特殊考量
鑒于兒童及青少年肥胖問(wèn)題的日益突出，指南對(duì)在青少年（<22歲） 人群中開(kāi)展器械研究提出了額外要求：
» 必須考慮器械對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的潛在影響，并使用基于年齡和性別的BMI百分位數(shù)作為入組標(biāo)準(zhǔn)。
» 對(duì)于永久植入物，通常要求入組更嚴(yán)重的肥胖青少年，且建議上市前評(píng)估包含至少2年的隨訪，以確認(rèn)減重效果的持久性。
六、其他要點(diǎn)
液體填充式胃內(nèi)球囊：需重點(diǎn)關(guān)注填充液的無(wú)菌性，評(píng)估因泄漏或過(guò)度膨脹導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，并在說(shuō)明書中警示急性胰腺炎、穿孔等特定嚴(yán)重不良事件。
含鎳鈦諾器械：建議提交耐腐蝕性能及鎳離子釋放等方面的研究數(shù)據(jù)。
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