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隨著微創(chuàng)外科技術(shù)的飛速發(fā)展，電動(dòng)直線型切割吻合器已成為胃腸、肝膽、胸外科等手術(shù)中不可或缺的關(guān)鍵器械，它通過電動(dòng)驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的精準(zhǔn)吻合與同步切割，顯著提升了手術(shù)效率與標(biāo)準(zhǔn)化水平。    

  

為規(guī)范此類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市準(zhǔn)入，保障其臨床使用的安全性與有效性，CMDE在2025年年底發(fā)布了《電動(dòng)直線型切割吻合器審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，接下來小編就和大家一起學(xué)習(xí)下這份審評(píng)要點(diǎn)的核心內(nèi)容。

 

一、產(chǎn)品概述與適用范圍

 

電動(dòng)直線型切割吻合器是一種由電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的有源手術(shù)器械，其核心功能是在提供穩(wěn)定機(jī)械動(dòng)力的同時(shí)，完成組織的縫合（吻合）與切割。系統(tǒng)主要由可重復(fù)使用或一次性使用的“器身”和通常為一次性使用的“釘倉(cāng)組件”構(gòu)成。工作原理為：器身內(nèi)的電機(jī)驅(qū)動(dòng)推釘裝置，將釘倉(cāng)內(nèi)預(yù)置的多排交錯(cuò)排列的吻合釘依次推出；吻合釘穿透組織后，撞擊抵釘座（釘砧），釘腿向內(nèi)彎曲形成穩(wěn)定的類“B”形結(jié)構(gòu)，閉合組織創(chuàng)面；與此同時(shí)，位于釘排之間的直線切割刀同步前進(jìn)，將已縫合的組織沿中線切斷，從而一次性完成“縫合+切割”的雙重操作。

 

審評(píng)要點(diǎn)明確適用于各類電動(dòng)直線型切割吻合器及釘倉(cāng)組件，涵蓋一次性使用與可重復(fù)使用兩種形式。值得注意的是，其適用范圍不包含專用于血管吻合的電動(dòng)吻合器。

 

二、審評(píng)核心關(guān)注要點(diǎn)

 

1.規(guī)范命名與精準(zhǔn)劃分

 

產(chǎn)品名稱需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組合而成。其中特別規(guī)定，若為電動(dòng)吻合器，需增加特征詞“電動(dòng)”；若為一次性使用產(chǎn)品，需增加特征詞“一次性使用”；若為僅限腔鏡下使用的電動(dòng)吻合器，則需明確特征詞“腔鏡”。

 

注冊(cè)單元的劃分則直接關(guān)系到申報(bào)的復(fù)雜程度與成本。要點(diǎn)指出，劃分應(yīng)基于技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍。例如，器身與釘倉(cāng)可作為整體申報(bào)，也可單獨(dú)注冊(cè)；有防滑結(jié)構(gòu)與無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉(cāng)，若預(yù)期用途相同，可劃為同一單元；反之，結(jié)構(gòu)迥異如直線型與管型吻合器，或控制方式不同（軟件或硬件控制），則必須劃分為不同注冊(cè)單元。

 

2.明確產(chǎn)品組成與適用范圍

 

關(guān)于組成描述，應(yīng)明確其由器身和釘倉(cāng)組件構(gòu)成，但無需在此詳述各部件具體結(jié)構(gòu)，該細(xì)節(jié)應(yīng)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。同時(shí)，滅菌方式與貨架有效期亦不宜在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)，而應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄部分予以明確。

 

產(chǎn)品的適用范圍描述需明確其適用的具體組織器官（如胃、腸、肺等）及對(duì)應(yīng)功能（離斷、切除、吻合），并說明其血管處理能力；表述上建議按部位和功能分層級(jí)說明（例如：“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，適用于XX組織或器官的離斷、切除和吻合，也可用于XX組織或器官的離斷和切除，以及XX血管的離斷”）。此外，若產(chǎn)品僅限腔鏡或開放手術(shù)中使用，必須明確說明該限制；若兩者均適用，則無需特別注明使用場(chǎng)景。

 

3.產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告

 

產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)申報(bào)的核心技術(shù)文件，其編制需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，重點(diǎn)關(guān)注以下三方面：

 

（1）清晰的型號(hào)規(guī)格劃分說明，需分別列明吻合器器身與釘倉(cāng)組件的所有型號(hào)及其匹配關(guān)系，并以圖表形式明確與患者接觸的材料。  

 

（2）全面的性能指標(biāo)，須涵蓋物理化學(xué)特性、使用功能（如夾持力、切割吻合性能）、安全要求（如電氣安全、無菌）等所有可客觀判定的項(xiàng)目，且指標(biāo)不得低于YY 0875等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所有宣稱的功能都需在此明確規(guī)定。

 

（3）必要的附錄，用以提供電氣特征、結(jié)構(gòu)圖示、滅菌效期等支持性信息，共同構(gòu)成產(chǎn)品必須遵守的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。

 

檢驗(yàn)報(bào)告的核心在于通過科學(xué)選擇“典型性型號(hào)”來完成高效驗(yàn)證，需選擇一個(gè)能代表本系列安全有效性的主型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并針對(duì)關(guān)鍵差異點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。具體而言，不同釘高、不同材料（如吻合釘）、不同結(jié)構(gòu)（如有無防滑設(shè)計(jì)、有無引導(dǎo)頭）的型號(hào)，通常需要分別選取典型代表進(jìn)行檢驗(yàn)或差異性測(cè)試。

 

4.產(chǎn)品描述與性能研究

 

1.申請(qǐng)人需提供詳盡的結(jié)構(gòu)圖示與描述，做到以下幾點(diǎn)：

 

（1）提供器身與釘倉(cāng)組件的結(jié)構(gòu)示意圖并標(biāo)明所有關(guān)鍵部位。

 

（2）結(jié)合圖示說明其工作原理及控制方式。

 

（3）描述產(chǎn)品基本特征與各部件功能。

 

（4）若含軟件，需詳述核心算法、架構(gòu)與功能。

 

（5）提供器身各項(xiàng)詳細(xì)信息（型號(hào)、配合釘倉(cāng)、連接方式、尺寸參數(shù)、使用限制等）。

 

（6）提供釘倉(cāng)組件的對(duì)應(yīng)詳細(xì)信息（型號(hào)、尺寸圖、吻合釘參數(shù)、使用差異等）。所有內(nèi)容均需確保不同型號(hào)間的差異得以明確，若無法被典型型號(hào)覆蓋則應(yīng)分別圖示說明。

 

2.性能研究重點(diǎn)關(guān)注以下幾方面：

 

（1）物理與化學(xué)性能：重點(diǎn)關(guān)注吻合釘?shù)某尚唾|(zhì)量。需模擬臨床最惡劣條件，測(cè)試不同組織厚度下的成釘高度、形狀一致性與良率，確?？p合的牢固與均勻。

 

（2）MR兼容性：若聲稱吻合釘可在磁共振（MR）環(huán)境下安全存在，必須開展嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募嫒菪匝芯浚u(píng)估磁致位移力、扭矩、射頻致熱和偽影影響，并在說明書和標(biāo)簽中明確標(biāo)注安全使用條件。

 

（3）軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究：當(dāng)產(chǎn)品具備自動(dòng)壓榨等智能化功能時(shí)，即表明其內(nèi)部可能含有嵌入式軟件（芯片），此時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交詳細(xì)的軟件研究資料；若產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)連接或數(shù)據(jù)傳輸，還應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

 

（4）生物學(xué)評(píng)價(jià)：所有與人體組織短期接觸（＜24小時(shí)）的部件均需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。吻合釘若采用符合國(guó)標(biāo)要求的純鈦、鈦合金或純鉭材料，可豁免試驗(yàn)，否則需完成細(xì)胞毒性、植入反應(yīng)等一系列試驗(yàn)。

 

（5）滅菌與穩(wěn)定性：一次性無菌產(chǎn)品需提供滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告；可重復(fù)使用器身則需論證其再處理（清潔、消毒、滅菌）的有效性。貨架有效期需通過加速老化或?qū)崟r(shí)老化研究證實(shí)，運(yùn)輸穩(wěn)定性需通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)后仍符合要求。

 

5.非臨床驗(yàn)證：從離體組織到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

 

（1）離體組織實(shí)驗(yàn)：利用離體的器官組織（如胃、腸、肺、血管），模擬手術(shù)操作。需在產(chǎn)品的常規(guī)狀態(tài)及經(jīng)過老化、疲勞測(cè)試后的“最不利狀態(tài)”下進(jìn)行，核心實(shí)驗(yàn)包括“吻合口爆破壓實(shí)驗(yàn)”（評(píng)估離斷、切除或吻合組織后組織的耐壓能力）、“血管爆破壓實(shí)驗(yàn)”（評(píng)估離斷大血管后血管的耐壓能力）和“肺吻合空氣泄露實(shí)驗(yàn)”（評(píng)估肺組織切除、離斷后的密閉性能）。這些試驗(yàn)必須覆蓋適用范圍的宣稱，并且設(shè)立已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照組，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，以證明新產(chǎn)品的性能不劣于現(xiàn)有產(chǎn)品。

 

（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：電動(dòng)吻合器的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是其安全性與有效性評(píng)價(jià)的核心環(huán)節(jié)，也是需在模擬常規(guī)及最不利使用條件下開展。

 

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須具有針對(duì)性和系統(tǒng)性：需依據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵變量——包括不同釘高（可參考審評(píng)要點(diǎn)表2選擇合適實(shí)驗(yàn)部位）、不同材料（如鈦合金與純鉭）以及不同結(jié)構(gòu)（如是否有防滑設(shè)計(jì)、開放或閉合刀槽）——分別設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組，并選擇合適的動(dòng)物模型（通常為犬或豬，其中胰腺實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用豬模型）。實(shí)驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)應(yīng)圍繞三個(gè)維度：一是有效性，包括即刻吻合成功率以及長(zhǎng)期的吻合口愈合率；二是安全性，需全面觀察術(shù)中和術(shù)后是否出現(xiàn)感染、植入物周圍組織病理反應(yīng)等不良事件；三是操作性，評(píng)估器械的單手操作、擊發(fā)、復(fù)位等使用性能。此外，實(shí)驗(yàn)前應(yīng)模擬臨床15秒組織壓榨過程，評(píng)估對(duì)不同厚度組織的抓握能力和潛在創(chuàng)傷。

 

6.臨床評(píng)價(jià)路徑

 

電動(dòng)吻合器不屬于免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品目錄。因此，申請(qǐng)人通常有兩種路徑：一是進(jìn)行同品種醫(yī)療器械的對(duì)比，通過證明與已上市產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性上的等同性來申報(bào)；二是開展臨床試驗(yàn)。

 

在進(jìn)行同品種對(duì)比時(shí)，需要特別注意的是，應(yīng)確保所選對(duì)比產(chǎn)品的器身與釘倉(cāng)組合方式是經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)的合法組合，不能隨意搭配未經(jīng)驗(yàn)證的組合作為對(duì)比依據(jù)。