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原材料有效期和醫(yī)療器械有效期的控制關(guān)系。

 

本篇系根據(jù)群內(nèi)討論并進(jìn)行的匯總與歸納，所以署名為“GMP筆記群”，以此感謝各位群友們。

 

關(guān)于“原材料有效期和醫(yī)療器械有效期的關(guān)系”，大家常見的困惑有：

 

原材料的有效期為2年，醫(yī)療器械的有效期可以是3年或更長(zhǎng)嗎？

 

原材料有效期的剩余時(shí)間只有1年了，醫(yī)療器械的有效期可以超過1年嗎？

 

原材料的貯存期是1年，醫(yī)療器械的有效期可以超過1年嗎？

 

本文所指的原材料，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)使用的所有物料，包括各類零配件。

 

No.1 醫(yī)療器械原材料的有效期和貯存期的管理 

 

1. 哪些產(chǎn)品必須標(biāo)有效期？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的第二十七條的規(guī)定：

(四)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期。

這意味著，所有的產(chǎn)品可以分為兩類：

 

第一類：必須標(biāo)明有效期的產(chǎn)品

這類產(chǎn)品的質(zhì)量有一定的時(shí)效性，超過期限可能變質(zhì)、失效，如藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等。

第二類：無須標(biāo)明有效期的產(chǎn)品

這類產(chǎn)品的質(zhì)量在合理儲(chǔ)存條件下能保持長(zhǎng)期穩(wěn)定，如金屬五金件、電機(jī)馬達(dá)、電子元器件、塑料粒子等。

 

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理方式

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出了一個(gè)新的概念——原材料貯存期。

對(duì)于關(guān)鍵性的醫(yī)療器械原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)原材料特性、產(chǎn)品特性等確定貯存期。

 

No.2 醫(yī)療器械采用無須標(biāo)明有效期的原材料 

 

如果醫(yī)療器械生產(chǎn)采用的是無須標(biāo)明有效期的原材料（如金屬件、電機(jī)、塑料粒子等），情況相對(duì)簡(jiǎn)單。

這類材料的性能被認(rèn)為是長(zhǎng)期穩(wěn)定的，企業(yè)只需關(guān)注產(chǎn)品的加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。

無須考慮原材料的有效期和貯存期，哪怕貯存期只有3個(gè)月，最終的醫(yī)療器械有效期也可以是3年、5年或更長(zhǎng)。

 

No.3 原材料經(jīng)過加工處理后，有效期可以延長(zhǎng) 

 

這是一個(gè)生產(chǎn)中常見的問題。有些原材料雖然標(biāo)明了有效期，但是經(jīng)過企業(yè)的某一道工序處理后，其有效期是可以重新評(píng)估的。

例如：

某些對(duì)微生物有要求的零部件，供應(yīng)商出廠時(shí)標(biāo)注的有效期只有2年。這個(gè)2年并不意味著其物理性能、化學(xué)性能會(huì)在2年后完全失效，而可能僅僅是因?yàn)槲⑸镏笜?biāo)隨時(shí)間可能超標(biāo)。

這種情況下，通過適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄈ缜逑?、滅菌等），并?jīng)過驗(yàn)證，可以重新確定其使用期限。 但這必須有充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持，不能憑主觀判斷。

 

No.4 原材料標(biāo)明有效期的情形 

這中情形最為復(fù)雜。

很多原材料在法律上是一定要求標(biāo)明有效期的，如藥品、生物制品、某些醫(yī)療器械組件等。如果開發(fā)的醫(yī)療器械直接使用上述有明確標(biāo)識(shí)有效期的材料，必須遵循以下原則：

 

1. “最短木桶理論”原理 

醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期，必須小于或等于原材料中最短的有效期。

例如：

手術(shù)包類器械里面通常包括酒精棉片、碘伏棉球或注射器等。

這些組件各自有明確的有效期：

酒精棉片：有效期2年

注射器：有效期3年

手套：有效期3.5年

那么，整個(gè)手術(shù)包的有效期不能超過2年（酒精棉片的有效期）。

 

2. 企業(yè)的管理要求

核心的原則：原材料的剩余有效期，必須大于產(chǎn)品的有效時(shí)間。

a). 設(shè)計(jì)開發(fā)的要求：在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，必須注意這一點(diǎn)，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出物料的技術(shù)要求時(shí)，最好對(duì)此類物質(zhì)的有效期和剩余有效期明確進(jìn)行規(guī)定。

既是質(zhì)量的保證，又是合規(guī)的要求。

b). 采購(gòu)環(huán)節(jié)的要求

可以借鑒一些規(guī)范的招標(biāo)文件的規(guī)定：貨物驗(yàn)收時(shí)剩余有效期不得少于總有效期的2/3。

在采購(gòu)合同或技術(shù)協(xié)議中明確約定對(duì)物料到貨時(shí)剩余有效期的要求。

c). 倉(cāng)庫(kù)管理的要求

對(duì)于這些有效期敏感、且處于“邊緣”的原材料，倉(cāng)庫(kù)管理必須嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出原則，確保投入生產(chǎn)時(shí)的有效期在合理范圍內(nèi)，避免因庫(kù)存時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致生產(chǎn)線上的物料剩余有效期不足。