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近日，慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用射頻房間隔穿刺針”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由射頻穿刺器、連接線纜及導(dǎo)絲組成。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器（型號：RFC- 1000，軟件版本號：V1）配合使用，經(jīng)股靜脈入路，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在X射線引導(dǎo)下，配合導(dǎo)管鞘將穿刺針引導(dǎo)至房間隔，利用射頻電流的熱效應(yīng)，在房間隔人為建造缺口，達(dá)到穿透房間隔的目的。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了機(jī)械性能、物理性能、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)的確定依據(jù)。提交了物理機(jī)械性能研究報(bào)告，提交了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的生物學(xué)特性研究

慧揚(yáng)醫(yī)療依據(jù)GB/T16886.1- 2022對成品中與患者直接接觸部分進(jìn)行了評價(jià)。所評價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性、細(xì)菌內(nèi)毒素），提交了境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。提交了可瀝濾物研究報(bào)告及藥物相容性研究報(bào)告。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的滅菌研究

由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行EO滅菌，一次性使用，無菌保障水平\(10^{- 6}\) ，提交了滅菌確認(rèn)研究報(bào)告，EO、ECH最大殘留水平及測試報(bào)告。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品滅菌有效期三年，提交了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告和包裝確認(rèn)報(bào)告，提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的量效關(guān)系和能量安全研究

采用離體豬房間隔組織和大塊肌肉組織進(jìn)行組織熱損傷試驗(yàn)，與本公司射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在不同參數(shù)下觀察穿刺效果、穿孔直徑、熱損傷范圍，并根據(jù)試驗(yàn)情況給出推薦參數(shù)。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的動(dòng)物試驗(yàn)

使用9只拉布拉多犬開展急性和慢性試驗(yàn)，3只用于即刻評價(jià)，每只用2組推薦參數(shù)進(jìn)行2個(gè)穿刺點(diǎn)穿刺，6只用于30天隨訪評價(jià)，分別采用申報(bào)產(chǎn)品的推薦參數(shù)和對照產(chǎn)品房間隔穿刺系統(tǒng)各對3只進(jìn)行房間隔穿刺。即刻解剖和病理分析顯示穿刺點(diǎn)周圍可見組織變性，穿刺點(diǎn)未觀察到組織碳化。慢性試驗(yàn)的試驗(yàn)組和對照組均穿刺成功，試驗(yàn)動(dòng)物均存活至試驗(yàn)終點(diǎn)30天，系統(tǒng)可操作性良好，未發(fā)生不良事件，30天后穿刺愈合處心內(nèi)膜完整，解剖未見大體臟器異常。還開展了重復(fù)穿刺安全性驗(yàn)證試驗(yàn)。

“一次性使用射頻房間隔穿刺針”的安全性研究

符合GB9706.1- 2020、GB9706.202- 2021、YY9706.102- 2021標(biāo)準(zhǔn)要求。

慧揚(yáng)醫(yī)療還提供了可用性研究報(bào)告。