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近日，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。輸送系統(tǒng)由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。輸送器和導(dǎo)管鞘表面涂覆親水涂層。瓣膜采用化學(xué)液體滅菌，拉線環(huán)、輸送系統(tǒng)和瓣膜裝載裝置采用環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”工作原理

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)采用微創(chuàng)介入治療方法，用于自體心臟瓣膜的主動脈瓣置換。使用時在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)控下，通過建立好的血管通路送入導(dǎo)管鞘，將輸送系統(tǒng)沿導(dǎo)管鞘推送至主動脈根部位置使定位件插入主動脈瓣竇中。操作輸送器手柄完成瓣膜的釋放，釋放過程中，將瓣膜與原生解剖結(jié)構(gòu)對齊，形成自然封閉結(jié)構(gòu)，釋放后的主動脈瓣膜通過瓣架的徑向支撐力以及定位件的錨定將瓣膜固定在主動脈瓣環(huán)處，代替功能退化的自體瓣膜，構(gòu)建正常的血流通道。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的性能研究

1、產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1.1自膨主動脈瓣膜：瓣膜外觀、瓣膜尺寸、靜態(tài)前向流、穩(wěn)態(tài)泄漏、脈動流、相變溫度、腐蝕電位、裙邊與支架的連接強(qiáng)度、瓣葉與支架的連接強(qiáng)度、裙邊與瓣葉的連接強(qiáng)度、慢性向外力、徑向支撐力、植入縮短率、定位件與瓣架連接強(qiáng)度、定位件與定位件覆膜連接牢固度、瓣膜抗擠壓性能、拉線環(huán)斷裂力、重金屬、酸堿度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、戊二醛殘留、微粒、拉線環(huán)環(huán)氧乙烷殘留；

1.2自膨主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)：外觀、尺寸、峰值拉力、排空性、泄漏性、耐腐蝕性、座、止血性、兼容性、彎曲/扭結(jié)、與導(dǎo)引鞘的兼容性、末端頭端、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒；

1.3 瓣膜系統(tǒng)：輸送系統(tǒng)調(diào)彎性能、瓣膜系統(tǒng)兼容性、定位件拉力、定位件張開角度、摩擦力；

1.4 瓣膜裝載裝置：外觀、裝載孔徑、環(huán)氧乙烷殘留、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

2、除產(chǎn)品技術(shù)要求外，產(chǎn)品性能評價還包括主動脈瓣膜的流體力學(xué)性能、瓣架疲勞性能、瓣膜耐久性評估、金屬材料顯微結(jié)構(gòu)、耐腐蝕性能、瓣膜裙邊性能、心包材料力學(xué)性能、MRI兼容性、鎳離子析出、X射線可探測性、瓣膜抗移位性能、動態(tài)失效研究、有限元分析研究、血栓形成和潛在溶血風(fēng)險評估、化學(xué)物質(zhì)殘留、清洗驗證等。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)的可視性、水合性、推送性、追蹤性、模擬使用等。瓣膜裝載裝置的壓握直徑、重復(fù)使用性能、裝載力等。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的生物相容性研究

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)由主動脈瓣膜(瓣膜和拉線環(huán))，主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(輸送器和導(dǎo)管鞘組件)，瓣膜裝載裝置三個部件組成。主動脈瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液持久直接接觸；主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期直接接觸；瓣膜裝載裝置為表面接觸器械，與皮膚短期接觸。

科凱生命按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價。進(jìn)行了生物相容性測試、化學(xué)表征和毒理學(xué)分析等。其中，主動脈瓣膜選擇開展的相容性評價終點包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、致癌性及慢性毒性。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)的生物相容性評價終點包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性。瓣膜裝載裝置的生物相容性評價終點包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。經(jīng)綜合評價，申報產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的生物安全性研究

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜的瓣葉部分采用了牛心包，科凱生命參照YY/T0771.1-2020對相關(guān)生物安全性風(fēng)險進(jìn)行了識別，并從原材料選取和獲取、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品處理工藝控制、質(zhì)量體系保證等方面論述了風(fēng)險控制手段，同時參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.20和動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對經(jīng)導(dǎo)管自膨主動脈瓣膜的抗鈣化、免疫原性和病毒滅活等性能進(jìn)行了驗證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險可控。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的滅菌

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)由主動脈瓣膜(瓣膜和拉線環(huán))，主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(輸送器和導(dǎo)管鞘組件)，瓣膜裝載裝置三個部件組成。其中瓣膜采用了化學(xué)液體戊二醛溶液進(jìn)行滅菌，拉線環(huán)、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)及瓣膜裝載裝置采用了環(huán)氧乙烷滅菌?？苿P生命提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)到10^−6?？苿P生命提供了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜的清洗驗證、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留驗證以及可瀝濾物研究資料。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的有效期和包裝研究

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)貨架有效期為2年?？苿P生命分別提供了主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)和瓣膜裝載裝置的貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。其中瓣膜采用的是實時老化驗證，主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置和拉線環(huán)采用的是加速老化驗證。

“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的動物研究

科凱生命開展了豬模型急性及中長期分組試驗，通過模擬臨床使用場景的原位植入手術(shù)及操控性評價驗證產(chǎn)品的可操作性；通過實驗動物術(shù)后的狀態(tài)觀察、實驗室指標(biāo)（血常規(guī)、血生化、凝血功能、血氣分析、溶血）變化及試驗終點的病理學(xué)檢查（大體及器官解剖、主要器官取樣鏡檢）驗證了產(chǎn)品的安全性；通過人工瓣膜植入后的血流動力學(xué)性能（主動脈根部造影：觀察瓣膜功能、冠脈血流及反流情況；心臟超聲檢查：瓣周漏、瓣中反流、跨瓣壓差及流速、左心功能）評價了產(chǎn)品的有效性。

科凱生命另外開展了綿羊模型長期單組試驗，通過實驗室檢查、血流動力學(xué)分析、病理學(xué)檢測、瓣葉組織鈣化特異性鏡檢及鈣含量測定等手段補(bǔ)充評價了產(chǎn)品的安全性及抗鈣化性能。