標(biāo)準(zhǔn)全稱：醫(yī)療器械清潔過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求發(fā)布 / 實(shí)施：2026-01-28 發(fā)布，2027-08-01 實(shí)施屬性：推薦性國(guó)標(biāo)，NMPA 提出、SAC/TC200 歸口，清潔驗(yàn)證核心指南
一、核心定位與上位依據(jù)
對(duì)接25 版醫(yī)療器械 GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
覆蓋生產(chǎn) + 使用全場(chǎng)景清潔，統(tǒng)一開(kāi)發(fā)→確認(rèn)→常規(guī)控制閉環(huán)
替代分散要求，成為清潔驗(yàn)證 / 確認(rèn)的行業(yè)通用技術(shù)依據(jù)
二、適用與不適用（關(guān)鍵邊界）
適用
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：設(shè)備 / 工裝 / 容器 / 管路 / 周轉(zhuǎn)器具 / 潔凈區(qū)表面 / 清場(chǎng)
使用環(huán)節(jié)：復(fù)用器械清洗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒、手工 / 自動(dòng)清洗
工藝：手工、超聲、噴淋、清洗機(jī)、自動(dòng)化清洗線
不適用
一次性即用無(wú)菌器械
醫(yī)用紡織品、無(wú)菌罩 / 手術(shù)服類
接觸朊病毒的特殊器械
無(wú)菌 / 滅菌過(guò)程（僅管清潔前序）
三、核心框架與關(guān)鍵要求
1. 術(shù)語(yǔ)與原則
清潔：去除污染物至可接受水平
過(guò)程確認(rèn)：IQ/OQ/PQ 全驗(yàn)證
核心原則：風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、可接受標(biāo)準(zhǔn)先行、數(shù)據(jù)完整、持續(xù)監(jiān)控
2. 清潔過(guò)程開(kāi)發(fā)
污染識(shí)別：產(chǎn)品殘留、清潔劑、微生物、內(nèi)毒素
可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)殘留≤10μg/cm² 或 10ppm、目視無(wú)可見(jiàn)、微生物 / 內(nèi)毒素符合用途
工藝參數(shù)：溫度、時(shí)間、濃度、流量、機(jī)械作用、清潔劑兼容性
最差條件：最難清洗部位、最大負(fù)載、最長(zhǎng)放置時(shí)間、最低參數(shù)
3. 過(guò)程確認(rèn)（驗(yàn)證）
IQ：安裝符合規(guī)格，管路、儀表、供給系統(tǒng)合規(guī)
OQ：運(yùn)行參數(shù)穩(wěn)定，程序、時(shí)序、分布均勻性
PQ：連續(xù)3 批最差條件，全取樣 /worst-case 取樣合格
取樣：擦拭法為主、淋洗法為輔，回收率驗(yàn)證
接受準(zhǔn)則：目視先判 + 定量合格，無(wú)例外放行
4. 常規(guī)控制與變更
日常監(jiān)控：參數(shù)記錄、點(diǎn)檢、定期再驗(yàn)證
再確認(rèn)：變更、偏差、年度回顧、重大維修后
變更管理：配方、工藝、產(chǎn)品、清潔劑、設(shè)備變更須重驗(yàn)證
偏差：超標(biāo) / 超趨勢(shì)啟動(dòng)調(diào)查、糾正預(yù)防、追溯
5. 人員與文件
培訓(xùn)：清潔原理、參數(shù)、取樣、安全、偏差處置
文件：SOP、驗(yàn)證方案 / 報(bào)告、批記錄、取樣記錄、數(shù)據(jù)完整性
四、與舊體系 / 法規(guī)差異
全流程閉環(huán)：從開(kāi)發(fā)到日?？刂?，不再只做 “一次驗(yàn)證”
風(fēng)險(xiǎn)前置：先定可接受標(biāo)準(zhǔn)，再設(shè)計(jì)工藝
最差條件強(qiáng)化：明確 PQ 用最差條件，覆蓋生產(chǎn)極限
復(fù)用器械延伸：覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用端，與院感標(biāo)準(zhǔn)銜接
數(shù)據(jù)完整性：電子記錄 / 自動(dòng)化清洗機(jī)數(shù)據(jù)可追溯
五、合規(guī)落地要點(diǎn)（企業(yè)必做）
建立清潔 SOP 矩陣：按設(shè)備 / 產(chǎn)品 / 區(qū)域分別制定
完成可接受標(biāo)準(zhǔn)文件化：化學(xué) / 微生物 / 目視三判
開(kāi)展IQ/OQ/PQ，留存連續(xù) 3 批驗(yàn)證數(shù)據(jù)
制定年度再確認(rèn)計(jì)劃，變更 / 偏差觸發(fā)再驗(yàn)證
人員授權(quán)上崗，清潔劑 MSDS、安全防護(hù)到位
對(duì)接 25 版 GMP：清潔記錄納入批記錄，放行前審核
六、監(jiān)管檢查重點(diǎn)
可接受標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)可驗(yàn)證
驗(yàn)證是否覆蓋最差條件，取樣是否有代表性
日常監(jiān)控與再確認(rèn)是否執(zhí)行
變更 / 偏差是否閉環(huán)，數(shù)據(jù)是否完整
非質(zhì)量部門不得干預(yù)清潔放行
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