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2026年3月18日，備受行業(yè)期待的 PDA技術(shù)報(bào)告第60號(hào)（2026修訂版）：《工藝驗(yàn)證：生命周期方法》 正式發(fā)布。這距離原版的發(fā)布已有十余年，此次修訂匯集了全球監(jiān)管與工業(yè)界的智慧，為制藥行業(yè)提供了適應(yīng)新時(shí)代制造挑戰(zhàn)的權(quán)威路線圖。

新版技術(shù)報(bào)告共162頁(yè)，構(gòu)建了完整的工藝驗(yàn)證生命周期方法體系：

文件的主體（第3、4、5章）嚴(yán)格遵循了工藝驗(yàn)證的生命周期模型，這是其核心骨架：

第3章 工藝開(kāi)發(fā)/工藝設(shè)計(jì)（第一階段）：內(nèi)容涵蓋從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)規(guī)模的工藝設(shè)計(jì)、工藝表征以及確定控制策略。重點(diǎn)在于通過(guò)開(kāi)發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)（如DoE）來(lái)理解工藝并建立工藝知識(shí)庫(kù)。

第4章 工藝性能確認(rèn)（第二階段）：這是傳統(tǒng)的工藝驗(yàn)證階段。文件詳細(xì)闡述了如何執(zhí)行PPQ（工藝性能確認(rèn)）批次，包括如何證明工藝在商業(yè)規(guī)模下能夠按照既定參數(shù)穩(wěn)定運(yùn)行。本次修訂（2026版）特別強(qiáng)調(diào)了基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的決策。當(dāng)基于扎實(shí)的工藝?yán)斫?，并結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM） 原則和變更控制時(shí)，生命周期方法允許制造商使用連續(xù)工藝驗(yàn)證（增強(qiáng)方法，如實(shí)時(shí)放行測(cè)試）來(lái)補(bǔ)充或替代傳統(tǒng)的工藝驗(yàn)證模式。

第5章 持續(xù)工藝確認(rèn)（第三階段）： 內(nèi)容包括如何在日常生產(chǎn)中監(jiān)控工藝穩(wěn)定性、識(shí)別變差來(lái)源，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確保工藝始終處于受控狀態(tài)。

文件還提到，這種工藝驗(yàn)證的生命周期方法不一定是線性或按順序的。隨著產(chǎn)品 / 工藝相關(guān)認(rèn)知的不斷完善，可在工藝的任意環(huán)節(jié)啟動(dòng)變更。此類變更可覆蓋驗(yàn)證的所有領(lǐng)域，包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備再確認(rèn)、控制硬件及軟件的變更與確認(rèn)等。

第6章 工藝驗(yàn)證支持系統(tǒng)和技術(shù)： 這一章是實(shí)踐落地的關(guān)鍵，包括：

數(shù)據(jù)完整性要求。

自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證考量。

統(tǒng)計(jì)分析軟件或在線監(jiān)控技術(shù)（PAT，即過(guò)程分析技術(shù)）的應(yīng)用。

如何建立支持持續(xù)驗(yàn)證的文件體系。

第7章 知識(shí)管理在工藝驗(yàn)證中的應(yīng)用案例： 這是一個(gè)全新的的章節(jié)。知識(shí)管理是ICH Q10的核心要素。文件通過(guò)具體案例（如變更控制、偏差調(diào)查、工藝轉(zhuǎn)移），說(shuō)明如何利用開(kāi)發(fā)階段和日常生產(chǎn)積累的知識(shí)來(lái)動(dòng)態(tài)維護(hù)工藝的驗(yàn)證狀態(tài)。

第9章 附錄I：確定批次的統(tǒng)計(jì)方法： 這是一個(gè)非常核心的章節(jié)。傳統(tǒng)上“3批”驗(yàn)證批次常被質(zhì)疑是否足夠。這一章將詳細(xì)討論如何基于置信度、可靠性、風(fēng)險(xiǎn)分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理（如容忍區(qū)間、貝葉斯方法）來(lái)科學(xué)地論證所需的PPQ批次數(shù)量，而非簡(jiǎn)單地套用經(jīng)驗(yàn)數(shù)字。

第10章 附錄II：控制圖的類型： 為工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)提供工具支持。包括I-MR圖（單值移動(dòng)極差圖）、Xbar-R圖（均值極差圖）、CUSUM（累積和控制圖）等，并指導(dǎo)如何根據(jù)數(shù)據(jù)特性和監(jiān)控目的選擇合適的控制圖。

正如PDA官網(wǎng)所述，這份全新的技術(shù)報(bào)告旨在成為行業(yè)持續(xù)關(guān)注工藝驗(yàn)證、制造可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的有力參考。報(bào)告明確指出，工藝驗(yàn)證不僅僅是商業(yè)批次的“三批測(cè)試”，而是貫穿于產(chǎn)品生命全過(guò)程的協(xié)調(diào)活動(dòng)。