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【問】請問一個關(guān)于藥品標(biāo)簽說明書中標(biāo)注的規(guī)格項內(nèi)容與藥品再注冊批件中的規(guī)格項內(nèi)容表述不一致，是否合規(guī)的問題。我在審核產(chǎn)品資料時，發(fā)現(xiàn)華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司的維生素E、C顆粒（國藥準(zhǔn)字H11022348）標(biāo)簽說明書中【規(guī)格】復(fù)方，每袋含維生素E100毫克，維生素C200毫克，而該產(chǎn)品的再注冊批件為【規(guī)格】維生素E0.1g，維生素C0.2g，請問在規(guī)格中增加“復(fù)方”二字是否符合標(biāo)簽說明書的規(guī)范要求？是否應(yīng)該拒絕經(jīng)營該產(chǎn)品？

【答】根據(jù)《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(試行)》說明書撰寫要點的相關(guān)內(nèi)容，“復(fù)方制劑的規(guī)格表述應(yīng)包含全部主藥及其含量，如每單位制劑中含主藥1XXmg、主藥2YYmg、主藥3ZZmg。”