2026年3月16日，美國泌尿器械公司Prodeon Medical宣布，其用于治療良性前列腺增生（BPH）的Urocross擴張系統(tǒng) 獲得美國FDA 510(k)批準。
該產(chǎn)品是一種鎳鈦合金植入物系統(tǒng)，用于緩解前列腺增生引起的下尿路癥狀（LUTS）。與許多現(xiàn)有微創(chuàng)治療方案不同，Urocross的一個關(guān)鍵特點是：植入物并非永久留置，而是在約6個月后取出。
公司表示，這一設(shè)計旨在通過短期植入實現(xiàn)前列腺組織重塑，從而緩解尿路梗阻，同時避免長期異物殘留。
# 一家專注泌尿微創(chuàng)器械的創(chuàng)業(yè)公司
Prodeon Medical總部位于美國加州，是一家專注泌尿外科微創(chuàng)治療技術(shù)的醫(yī)療器械公司。
其核心研發(fā)方向主要集中在：
前列腺增生治療
經(jīng)尿道微創(chuàng)治療系統(tǒng)
Urocross系統(tǒng)的設(shè)計依托常規(guī)膀胱鏡（cystoscope）操作路徑，醫(yī)生可以在門診或微創(chuàng)手術(shù)環(huán)境中完成植入操作。
在技術(shù)結(jié)構(gòu)上，該系統(tǒng)主要包括：
鎳鈦合金擴張植入物
輸送裝置
取出裝置
植入后，裝置通過擴張作用改變前列腺組織形態(tài)，緩解尿道壓迫。
在約6個月后，植入物會被取出，而癥狀改善效果據(jù)公司披露可持續(xù)存在。
Prodeon用于支持審批的數(shù)據(jù)表明，患者在以下指標上獲得改善：
尿流速度
下尿路癥狀評分
生活質(zhì)量評分
同時，臨床數(shù)據(jù)顯示對性功能沒有負面影響。
# BPH治療技術(shù)正在出現(xiàn)“微創(chuàng)器械化”
良性前列腺增生是全球最常見的男性泌尿系統(tǒng)疾病之一。
隨著人口老齡化，這一疾病的患者數(shù)量持續(xù)增長。
傳統(tǒng)治療路徑主要包括三類：
藥物治療
常見藥物包括α受體阻滯劑和5α還原酶抑制劑，但部分患者療效有限。
經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)（TURP）
長期以來被視為手術(shù)金標準，但屬于組織切除手術(shù)，存在一定并發(fā)癥風險。
激光或能量消融治療
近年來出現(xiàn)的微創(chuàng)方案，包括激光、蒸汽消融等。
在此基礎(chǔ)上，過去十年逐漸形成一類新的技術(shù)路線：
植入式微創(chuàng)治療。
其核心理念是通過機械結(jié)構(gòu)改變前列腺組織形態(tài)，而不是切除或消融組織。
代表性技術(shù)包括：
前列腺支撐植入物
前列腺牽開裝置
組織重塑系統(tǒng)
Urocross正是這一技術(shù)路徑的新成員。
# 一條正在升溫的器械賽道
事實上，近期全球BPH器械賽道的動態(tài)明顯增加。
在Urocross獲批之前，多家企業(yè)已公布相關(guān)進展：
2025年12月，兩家公司ProVerum 和 Zenflow宣布其植入式BPH治療設(shè)備獲得FDA批準。
2026年1月，另一家企業(yè)Butterfly Medical完成其前列腺牽開裝置臨床研究的12個月隨訪。
與此同時，機器人企業(yè)Procept BioRobotics也在推動其BPH治療系統(tǒng)進入國際市場。
這些事件共同表明，前列腺增生治療技術(shù)正在出現(xiàn)新的競爭格局。
未來可能并存多條技術(shù)路線：
機械植入
能量消融
水刀或水動力系統(tǒng)
機器人輔助技術(shù)
不同技術(shù)路徑在療效、恢復(fù)時間和并發(fā)癥風險上各有差異。
# 為什么“可取出植入物”成為一個新方向
在BPH微創(chuàng)治療領(lǐng)域，醫(yī)生和患者往往關(guān)注幾個關(guān)鍵問題：
是否需要永久植入物
是否破壞前列腺組織
是否影響性功能
傳統(tǒng)植入式治療方案通常需要永久植入器械，這在部分患者中可能帶來長期管理問題。
而Urocross提出的設(shè)計理念是：
短期植入 + 組織重塑 + 后期取出。
這一思路試圖兼顧兩種需求：
一方面通過植入裝置改變組織結(jié)構(gòu)；
另一方面避免長期異物殘留。
不過，目前公開信息仍然有限，例如：
長期療效持續(xù)時間
真實世界使用效果
與其他微創(chuàng)技術(shù)的對比數(shù)據(jù)
這些仍有待后續(xù)臨床和市場數(shù)據(jù)驗證。
# 對中國醫(yī)療器械行業(yè)的啟示
在中國市場，前列腺增生治療仍以傳統(tǒng)手術(shù)和能量治療為主。
近年來，部分微創(chuàng)技術(shù)開始進入國內(nèi)市場，包括：
前列腺懸吊裝置
水蒸汽消融系統(tǒng)
激光手術(shù)設(shè)備
相比之下，植入式微創(chuàng)器械仍處早期階段。
Urocross獲批至少釋放出三個信號：
第一，BPH治療正在向門診化發(fā)展。
越來越多器械可以在微創(chuàng)環(huán)境完成治療。
第二，機械結(jié)構(gòu)器械正在與能量治療競爭。
未來兩類技術(shù)可能長期并存。
第三，鎳鈦合金植入物仍然是重要材料路線。
其形狀記憶特性適合體內(nèi)擴張類器械。
對于中國企業(yè)而言，這一賽道仍有一定創(chuàng)新空間。
尤其是在：
微創(chuàng)器械設(shè)計
材料工程
臨床適應(yīng)癥細分
未來幾年，隨著老齡化加速，BPH治療設(shè)備市場仍可能持續(xù)擴大。
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