醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營及上市后等全生命周期都受到當(dāng)局的嚴(yán)格監(jiān)管，今天我們就來看一下想要取得醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)應(yīng)該怎么做，都要準(zhǔn)備哪些材料？
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)資質(zhì)管理
醫(yī)療器械的分類和基礎(chǔ)知識(shí)，相信大家都不陌生了，我們?cè)谇懊娴霓k理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案/三類經(jīng)營許可全流程中已經(jīng)有過簡單的介紹了，那么我們今天來交流一下，不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)證件如何要求的，其辦理?xiàng)l件是什么：
不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)管理方式：
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器械類別
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管理方式
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監(jiān)管部門
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是否進(jìn)行現(xiàn)場審核
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備注
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第一類醫(yī)療器械
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生產(chǎn)備案
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市級(jí)藥監(jiān)部門
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否
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第二類醫(yī)療器械
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生產(chǎn)許可
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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是
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現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合
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第二類醫(yī)療器械
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生產(chǎn)許可
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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是
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相關(guān)法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄（無菌、植入、IVD、軟件義齒）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及各附錄現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
以上法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)和行為規(guī)范進(jìn)行了要求，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守；
而從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
了解完以上基礎(chǔ)信息后，我們下面將從辦理流程及所需資料等方面來進(jìn)行交流~~
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程及所需資料
1）辦理流程（以廣東深圳為例）
2）所需資料
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖；
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
具體提交資料根據(jù)當(dāng)?shù)毓倬W(wǎng)要求為準(zhǔn)（下方以廣東深圳為例）
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理流程及所需資料
1）辦理流程（以廣東深圳為例）
2）所需資料
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖；
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
具體提交資料根據(jù)當(dāng)?shù)毓倬W(wǎng)要求為準(zhǔn)
（下方以廣東深圳為例）
1）委托生產(chǎn)下生產(chǎn)許可證辦理注意要點(diǎn)
資質(zhì)核驗(yàn)：確認(rèn)受托方生產(chǎn)范圍匹配委托產(chǎn)品，避開禁止目錄。
協(xié)議合規(guī)：細(xì)化質(zhì)量責(zé)任、變更管理、追溯條款，規(guī)避模糊表述。
體系銜接：委托方主導(dǎo)質(zhì)量管理，定期審計(jì)受托方。
跨省協(xié)調(diào)：提前溝通兩地藥監(jiān)要求，利用遠(yuǎn)程檢查等便利政策。
動(dòng)態(tài)跟蹤：關(guān)注停產(chǎn)/續(xù)證時(shí)效，及時(shí)更新注冊(cè)證信息。
委托生產(chǎn)方式的生產(chǎn)資質(zhì)的辦理，各個(gè)地區(qū)的要求略有不同，而且還涉及雙方體系銜接的問題，如有需要，可直接聯(lián)系協(xié)會(huì)老師咨詢協(xié)助：曾老師，電話（微信同號(hào)）：18123636459
2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：必須提前6個(gè)月申請(qǐng)（有效期屆滿前6個(gè)月啟動(dòng)，如2025年12月31日到期，最晚2025年6月30日提交申請(qǐng)）
延續(xù)資格與免檢條件：根據(jù)各省的要求進(jìn)行準(zhǔn)備
材料準(zhǔn)備要點(diǎn)：材料的一致性、有效性，委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的有效性等
3）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更
許可事項(xiàng)變更（需審批）：如，生產(chǎn)地址遷移或新增場地、生產(chǎn)范圍擴(kuò)大（如新增III類器械）、委托生產(chǎn)關(guān)系調(diào)整（更換受托方）等
登記事項(xiàng)變更（僅備案）：如，企業(yè)名稱、法定代表人變更、注冊(cè)地址變更（非生產(chǎn)地址）、文字性勘誤修正等
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