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【問】目前進行的創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品配方中含有“羥苯甲酯”（作為防腐劑使用，含量較低），根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書需要列明“主要結構組成或者成分”。對于“羥苯甲酯”這類含量較低的成分，是否必須在產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術要求（或其附錄）中明確列出？

【答】需要在技術要求（或其附錄）和說明書中明確列出產(chǎn)品組成成分。