2026年3月11日，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的房顫手術機器人灌注泵專用耗材——射頻消融鹽水灌注管路，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20263140519）。
該耗材是房顫手術機器人系統(tǒng)的關鍵配套組件，專為機器人輔助射頻消融手術設計，旨在解決傳統(tǒng)手動手術中灌注管路在操作過程中的纏繞干涉、灌注不穩(wěn)及操作可重復性不足等問題。
此次灌注管路獲批標志著國產(chǎn)心臟電生理機器人耗材體系進一步完善，實現(xiàn)了從核心機器人系統(tǒng)到關鍵耗材的全鏈條覆蓋。
# 臨床背景：房顫手術面臨的操作困境
房顫是全球最常見的心律失常之一，長期以來，其根治性治療主要依賴導管射頻消融術。手術過程要求術者在X射線環(huán)境下長時間操作導引鞘管與消融導管，通過能量釋放完成心房肌組織消融。雖然這一術式在理論上可恢復心律正常，但實際臨床操作中存在多重挑戰(zhàn)：
術者暴露風險高：手術過程中醫(yī)生需在X射線照射環(huán)境下工作數(shù)小時，長期累積輻射可能對健康造成潛在影響。
操作復雜且依賴經(jīng)驗：導鞘與心腔解剖關系不可完全可視化，定位精度受限，手術效果高度依賴術者經(jīng)驗和技能水平。
病例復雜度增加：隨著高齡及合并癥患者比例上升，手術難度顯著加大，導管貼靠穩(wěn)定性和操作一致性成為制約手術安全和療效的關鍵因素。
在這樣的背景下，臨床迫切需要能夠實現(xiàn)遠程操控、精準可視、降低術者輻射暴露的新型手術方案。機器人輔助系統(tǒng)及其核心耗材應運而生，旨在通過機械手臂精確操控、灌注穩(wěn)定及實時監(jiān)測，顯著提升手術安全性、標準化水平與可重復性。
# 產(chǎn)品技術：灌注管路的設計與優(yōu)勢
梅奧心磁新獲批的射頻消融鹽水灌注管路，專為房顫手術機器人系統(tǒng)設計，其技術亮點包括：
精準灌注控制：在射頻消融過程中，灌注管路可保證鹽水流量穩(wěn)定、控制精確，確保消融區(qū)域溫度和導管貼靠效果達到最佳狀態(tài)，降低術中血栓或組織損傷風險。
系統(tǒng)完美適配：管路與梅奧心磁房顫手術機器人系統(tǒng)無縫整合，避免傳統(tǒng)管路可能引起的纏繞或干擾，保證機器人手術臂在多自由度操作時的穩(wěn)定性，提高操作可重復性。
安全可靠：采用高生物相容性材料，耐壓性能優(yōu)異、流動性穩(wěn)定，并嚴格遵循三類醫(yī)療器械標準，從而降低排異反應、感染風險和機械損傷風險。
臨床實踐中，灌注管路直接影響機器人手術的精確性與安全性。新產(chǎn)品在設計上充分考慮了術者操作需求和手術環(huán)境特征，通過優(yōu)化管徑、材質及接口，實現(xiàn)穩(wěn)定輸液與精準控制，同時降低機器人臂受干擾的可能性，為手術操作提供可靠保障。
# 提香 TITIAN 系統(tǒng)：國產(chǎn)房顫手術機器人核心
此次灌注管路的獲批，與梅奧心磁已上市的提香 TITIAN 心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)緊密相關。
提香 TITIAN 是我國首個完成多中心臨床試驗并獲得NMPA批準的心臟介入手術機器人，也是首個通過國家“創(chuàng)新綠通”通道的電生理導管消融系統(tǒng)（國械注準20253012194）。
提香 TITIAN 系統(tǒng)由執(zhí)行器（含前后端機械臂及驅動平臺）、操作器和工作站組成，配合一次性電生理介入傳輸組件使用。其中執(zhí)行系統(tǒng)完成導引鞘管和消融導管的一體式操作，全面完成多達5大自由度操控，相比傳統(tǒng)手動手術具備極具優(yōu)勢的三維操控精度和穩(wěn)定性。
提香®心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)適配主流的電生理介入導管消融耗材；可以在術者完成房間隔穿刺及左房建模后，進行機器人輔助控制手術，由醫(yī)生通過操控系統(tǒng)遠程控制，完成心律失常介入導管消融術式。
2025 年 3 月，梅奧心磁在姑蘇完成了提香 Ⅱ® 手術機器人的大規(guī)模動物實驗，連續(xù)5天、26 只實驗犬、3種術式（房間隔穿刺、房顫消融、左心耳封堵）全部按方案順利完成，標志著國產(chǎn)電生理機器人正式邁入一站式術式時代。
術式更全：支持房顫消融與左心耳封堵一站式完成，可一鍵切換操作模式。
導管兼容更廣：全面兼容主流壓力感應導管、可調彎鞘管、封堵器推送系統(tǒng)、ICE 超聲導管等。
精準度更高：操控精度提升至亞毫米級，顯著縮短學習曲線，實現(xiàn)手術標準化。
安全性更好：全新電動機械臂支架實時監(jiān)測導鞘關系，防止誤入與牽扯風險。
操作更易上手：仿生手柄100%復現(xiàn)醫(yī)生手動動作，實現(xiàn)“上手即會”。
實驗數(shù)據(jù)顯示，提香 Ⅱ® 在手術效率、導管穩(wěn)定性、貼靠壓力控制等方面全面優(yōu)于手動組。
灌注管路在臨床中的價值
房顫手術中，灌注管路性能直接影響消融導管的熱傳遞、導管貼靠穩(wěn)定性及機器人操控精度。新型灌注管路通過優(yōu)化設計，可穩(wěn)定、精準輸送鹽水，減少操作干擾，為復雜病例手術提供更可控的環(huán)境。
耗材與機器人系統(tǒng)的深度整合，將為手術操作提供“標準化”的條件，使術者能夠更安全、高效地完成操作，并降低手術學習曲線。這一變化對于高齡患者和合并癥患者尤其重要，有助于提升術式一致性和降低并發(fā)癥風險。
# 觀察
房顫手術機器人及其耗材體系的完善，不僅體現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械技術在精密操控和臨床適配上的提升，也反映出國內心臟介入手術向標準化、智能化、遠程化發(fā)展的趨勢。
從臨床角度看，耗材的精度與穩(wěn)定性直接影響手術效果和安全性，尤其在復雜病例和高風險患者中，機器人系統(tǒng)與耗材的協(xié)同操作能夠顯著降低操作誤差和術中并發(fā)癥。對于長期依賴手動操作的術者來說，這類技術可以緩解操作疲勞、減少輻射暴露，同時提升手術可重復性，為臨床標準化路徑提供可行方案。
從產(chǎn)業(yè)和政策角度看，國產(chǎn)機器人系統(tǒng)及核心耗材的落地，表明國內高端心血管介入器械自主研發(fā)能力正在逐步形成完整鏈條，覆蓋從機器人系統(tǒng)、執(zhí)行器到專用耗材的全流程。同時，這也契合國家“創(chuàng)新綠通”政策導向，為更多創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速進入臨床提供制度保障。
長期來看，房顫手術機器人及配套耗材的發(fā)展，將可能重塑心臟介入手術生態(tài)：操作流程更標準化、設備兼容性更高、手術風險更可控，同時為未來多中心臨床推廣、遠程手術演示及培訓提供基礎。對于患者而言，這意味著更安全、有效、可預測的手術體驗；對于行業(yè)而言，則標志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的臨床轉化能力正在穩(wěn)步提升。
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