【問】用于單抗鑒別、效價及含量測定參比品容器應(yīng)滿足哪些要求？
【答】應(yīng)根據(jù)參比品的制備工藝及貯存條件，選擇適宜的容器，容器的選擇主要考慮以下因素：
密封性：對容器進行密封性評估或研究，確認容器密封性滿足要求。
無菌、無熱原：應(yīng)選擇無菌、無熱原的容器，或通過處理使其達到無菌、無熱原的狀態(tài)。
材質(zhì)及貯存溫度：原則上，參比品容器材質(zhì)不得影響參比品的質(zhì)量，參比品容器材質(zhì)（甚至生產(chǎn)廠家）的選擇需進行材質(zhì)相容性評估或研究，確認其相容性（主要指容器材質(zhì)溶出或發(fā)生吸附等影響參比品質(zhì)量的情況）是否符合要求，確保容器材質(zhì)不影響參比品質(zhì)量屬性，根據(jù)評估或研究結(jié)論選擇材質(zhì)及生產(chǎn)廠家。大多數(shù)情況下，參比品為低溫或超低溫凍存，如 - 20℃、-40℃、-70℃、液氮凍存等，因此，參比品容器應(yīng)具備相應(yīng)貯存條件的耐冷凍性。
常見的單抗參比品容器為凍存管及西林瓶（與產(chǎn)品包裝容器一致或類似）。
來源：藥品 GMP 指南第 2 版無菌制劑下冊
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