近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇榮業(yè)科技有限公司研發(fā)的“一次性使用婦科檢查包”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用婦科檢查包
注冊人名稱：江蘇榮業(yè)科技有限公司
一次性使用婦科檢查包主要組成成分：一次性使用婦科檢查包按配置不同分為 A 型和 B 型，按照一次性使用無菌陰道擴張器的大小分為三種規(guī)格：大、中、小，每種型號包含基本配置和選用配置，基本配置中 A 型必選一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，B 型必選薄膜手套?；九渲茫阂淮涡允褂脽o菌陰道擴張器、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（A 型）、薄膜手套（B 型）、醫(yī)用檢查墊；選用配置：陰道沖洗器、婦科刮板、醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用棉球、碘伏棉球、酒精棉球、潤滑棉球、塑料試管、一次性使用醫(yī)用棉簽、一次性使用采樣拭子、一次性使用敷料鑷、消毒鉗、載玻片、一次性使用醫(yī)用手術(shù)洞巾、一次性使用醫(yī)用治療巾、包布、塑料托盤。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用婦科檢查包適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床陰道檢查、采樣用。
一次性使用婦科檢查包產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用婦科檢查包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊；同類產(chǎn)品：揚州市霞光醫(yī)療器械有限公司，一次性使用婦科檢查包，蘇械注準(zhǔn) 20222181640。
一次性使用婦科檢查包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：多種器械配合使用，以完成婦科檢查目的。
（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用婦科檢查包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
