近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了瑞哈博健康科技（常州）有限公司研發(fā)的“平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱：瑞哈博健康科技（常州）有限公司
平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)主要組成成分：平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)由顯示工作站和訓(xùn)練工作站組成，其中顯示工作站由一體顯示機(jī)、工作臺(tái)、電源適配器、移動(dòng)推車組成，訓(xùn)練工作站由腳壓傳感器板、坐壓傳感器板、手壓傳感器板、手壓重塊、電源線、基座、USB 數(shù)據(jù)線和扶手組成。軟件名稱為平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)軟件，型號(hào)規(guī)格為 R-PHY-1，發(fā)布版本為 1。
平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)適用范圍 / 預(yù)期用途：用于評(píng)估及訓(xùn)練人體平衡能力及穩(wěn)定性。
平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品：常州市建本醫(yī)療康復(fù)器材有限公司的平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20192190740）。
平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：平衡功能訓(xùn)練檢測(cè)系統(tǒng)采用壓力傳感器，將人體平衡功能重心力的變化，轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，對(duì)人體直立，直坐姿勢(shì)的人器重心變化以及手壓擺動(dòng)實(shí)時(shí)采集顯示、分析，提供各種有關(guān)平衡功能的數(shù)據(jù)曲線和圖形，幫助醫(yī)生對(duì)人體平衡功能異常的人進(jìn)行分析、評(píng)估和判斷。治療師也可根據(jù)分析報(bào)告及時(shí)掌握患者的訓(xùn)練情況，及時(shí)調(diào)整訓(xùn)練方案。
（二）材料：不跟患者直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同類產(chǎn)品對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
