近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的“非接觸式眼壓計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：非接觸式眼壓計(jì)
注冊(cè)人名稱：蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司
非接觸式眼壓計(jì)主要組成成分：由噴氣系統(tǒng)、紅外對(duì)焦系統(tǒng)、壓平監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、三維移動(dòng)平臺(tái)組成。
非接觸式眼壓計(jì)適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于測(cè)量眼內(nèi)壓力。
非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
非接觸式眼壓計(jì)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；同類(lèi)產(chǎn)品：非接觸式眼壓計(jì)，注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn) 20242160573。
非接觸式眼壓計(jì)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：采用 Imber-Fick 原理，利用具有可控空氣脈沖擠壓眼角膜中心位置，使角膜變形，形成直徑 3.6mm 圓形平面，此時(shí)空氣脈沖的壓力等于眼壓，由此測(cè)得眼壓數(shù)值。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。該產(chǎn)品在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，產(chǎn)品名稱進(jìn)行了規(guī)范，申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
