近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用氣管導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用氣管導(dǎo)管
注冊(cè)人名稱：江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司
一次性使用氣管導(dǎo)管主要組成成分：產(chǎn)品由管體（含加強(qiáng)鋼絲）、接頭、套囊、指示囊、充氣管、單向閥、沖洗管（沖洗型）、導(dǎo)絲、可視管芯（可視型）、固定塞（可視型）組成。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供。
一次性使用氣管導(dǎo)管適用范圍 / 預(yù)期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。
一次性使用氣管導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用氣管導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為一次性使用氣管插管。
一次性使用氣管導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品的導(dǎo)管頭部有套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用；管身由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度；帶有沖洗管的可以對(duì)氣道進(jìn)行清洗。產(chǎn)品用于插入患者氣管，通過實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)臨床醫(yī)生完成氣管導(dǎo)管的插管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。
（二）材料：跟人體皮膚、黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用氣管插管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
