中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，北京天星醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的“全縫線帶袢固定板”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“全縫線帶袢固定板”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

“全縫線帶袢固定板”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由固定板、縫線、縫線環(huán)組成。固定板和縫線（縫線環(huán)）由ASTMF2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯紗線編織而成，其中縫線（縫線環(huán)）顏色有白色、藍色和藍白色三種，其中藍色染料為21CFR73.1015的鈷鉻藍。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。

“全縫線帶袢固定板”適用范圍

該產(chǎn)品適用于腕掌關(guān)節(jié)懸吊成形術(shù)中作為輔助治療用于骨-骨固定。

“全縫線帶袢固定板”工作原理

該產(chǎn)品通過全縫線固定板卡住骨道懸掛于皮質(zhì)骨上，繼而通過縫線連接兩端的全縫線固定板，實現(xiàn)骨-骨的固定。

“全縫線帶袢固定板”的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)：

1、固定板（外觀、尺寸）2、縫線（外觀、縫線長度、縫線線徑、斷裂力）3、褪色4、重金屬5、配合性能6、固定強度7、無菌8、環(huán)氧乙烷殘留量

天星醫(yī)療進行了物理和機械性能研究，選擇最差情形的樣品，進行了縫線斷裂力、動靜態(tài)固定強度、成結(jié)/蠕變性能、動靜態(tài)剪切性能、動靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能和操作性能研究。提供了化學(xué)材料表征資料，包括紗線的材質(zhì)單，紗線的主文檔引用資料，紗線的化學(xué)表征研究資料。產(chǎn)品分別由兩個供應(yīng)商提供的紗線材料制成，天星醫(yī)療分別針對不同供應(yīng)商的紗線提交了上述研究資料。提供了產(chǎn)品編織工藝驗證、清洗工藝驗證資料。

“全縫線帶袢固定板”的生物相容性研究

全縫線帶袢固定板包括固定板、縫線和縫線環(huán)，固定板和縫線植入人體，縫線環(huán)不與人體接觸。天星醫(yī)療按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，包括細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、細菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性試驗、骨植入試驗，提供了化學(xué)材料表征與毒理學(xué)評估報告。申報產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。產(chǎn)品分別由兩個供應(yīng)商提供的紗線材料制成，天星醫(yī)療分別針對不同供應(yīng)商的紗線提交了上述資料。

“全縫線帶袢固定板”的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。天星醫(yī)療提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10^−6。

“全縫線帶袢固定板”的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品滅菌有效期5年。天星醫(yī)療提供了產(chǎn)品貨架有效期驗證資料，針對產(chǎn)品本身及包裝分別開展了加速老化驗證，提供了模擬運輸試驗報告。