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01 獲批上市全球首款視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠

2026年3月12日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)全球首個(gè)視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠產(chǎn)品---視悠寧™ ViscoPatch® 眼內(nèi)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離，適用于在玻璃體切除視網(wǎng)膜復(fù)位術(shù)中聯(lián)合無(wú)菌空氣封閉裂孔。這一批準(zhǔn)不僅意味著中國(guó)企業(yè)在眼內(nèi)填充材料的創(chuàng)新突破，也是對(duì)視網(wǎng)膜脫離治療理念的一次重要變革——從依賴長(zhǎng)效玻璃體腔填充物支撐，走向更加局部化、精準(zhǔn)化的裂孔封堵策略。
該產(chǎn)品由上海昊海生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“昊海生科”）全資子公司上海其勝生物制劑有限公司注冊(cè)生產(chǎn)。前者成立于2007年，2015年在香港聯(lián)交所主板上市，2019年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，是國(guó)內(nèi)首家“H+科創(chuàng)板”兩地上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司將眼科作為核心戰(zhàn)略賽道，持續(xù)深耕布局，現(xiàn)已形成覆蓋白內(nèi)障、視光、屈光、眼表、眼底等全生命周期眼健康的產(chǎn)品矩陣與業(yè)務(wù)體系，并在醫(yī)用生物材料的原材料制備、研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化方面構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的眼健康全產(chǎn)業(yè)鏈布局。此次獲批上市的視悠寧™，是公司邁向眼底治療領(lǐng)域的第一款產(chǎn)品，進(jìn)一步完善了其在眼底賽道的產(chǎn)品布局。

02 臨床痛點(diǎn)傳統(tǒng)填充治療下的患者負(fù)擔(dān)與遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)

孔源性視網(wǎng)膜脫離（RRD）是需緊急處理的致盲性眼病。視網(wǎng)膜裂孔形成后，液化玻璃體進(jìn)入視網(wǎng)膜下腔導(dǎo)致脫離，若未及時(shí)封堵，視功能可出現(xiàn)不可逆損傷。RRD 國(guó)際年發(fā)病率約 12.17例/10萬(wàn)人，呈上升趨勢(shì)，高度近視是最主要危險(xiǎn)因素[1]。當(dāng)前主流方案為玻璃體切割術(shù) + 激光封孔 + 氣體/硅油填充，解剖復(fù)位效果已較成熟，但患者體驗(yàn)與遠(yuǎn)期負(fù)擔(dān)問題突出：為保證視網(wǎng)膜貼覆，患者需承受長(zhǎng)期體位限制、視力恢復(fù)延遲、晶狀體損傷甚至二次手術(shù)，傳統(tǒng)治療尚未很好平衡療效與生活質(zhì)量。

2.1 體位受限：術(shù)后俯臥位依從負(fù)擔(dān)沉重

傳統(tǒng) PPV 聯(lián)合氣體或硅油填充后，患者需長(zhǎng)期保持低頭 / 俯臥 / 側(cè)臥位，利用填充物浮力封閉裂孔。不同材料眼內(nèi)留存時(shí)間差異大：無(wú)菌空氣約 1 周 [2,3]，C3F8 氣體約 67.7 天 [4]，硅油則需二次手術(shù)取出。

長(zhǎng)期體位限制嚴(yán)重影響老年患者、合并基礎(chǔ)病者及勞動(dòng)人群的日常生活與工作，同時(shí)可能升高眼壓、加重頸背部不適，依從性差 [5]。盡管學(xué)界一直在探索減少體位限制的方案 [6,7]，但出于對(duì)復(fù)位率的擔(dān)憂，固定體位仍是當(dāng)前臨床核心要求[8-10]。

2.2 視力受擾：填充物導(dǎo)致視覺恢復(fù)延后

氣體、硅油的光學(xué)特性與天然玻璃體差異明顯，在位期間會(huì)造成視物模糊、屈光改變、視覺質(zhì)量下降，長(zhǎng)效氣體支撐更持久，但視覺干擾期也更長(zhǎng) [11,12]。

研究提示，硅油填充眼術(shù)后最佳矯正視力可能劣于氣體填充眼，表明填充物對(duì)視功能的影響不只是物理遮擋，還涉及視網(wǎng)膜微環(huán)境改變 [13]。

2.3 晶狀體損傷：白內(nèi)障加速進(jìn)展為主要遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)

PPV 聯(lián)合眼內(nèi)填充會(huì)干擾晶狀體代謝，顯著加速白內(nèi)障形成。數(shù)據(jù)顯示，玻切術(shù)后 1 年內(nèi)約 52% 患者需接受白內(nèi)障手術(shù)，2 年內(nèi)具有臨床意義的白內(nèi)障發(fā)生率可達(dá) 80%[14,15]，已成為晶狀體眼患者不可忽視的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。

綜上所述，雖然當(dāng)前手術(shù)可以較好解決視網(wǎng)膜是否復(fù)位這一核心問題，但在患者體驗(yàn)與長(zhǎng)期眼內(nèi)環(huán)境方面，仍存在明顯優(yōu)化空間。

03 技術(shù)革新無(wú)顆?；宦?lián)技術(shù)重構(gòu)裂孔封堵策略

在這樣的背景下，作為“材料控”的昊海生科提出了一種不同的技術(shù)路徑。傳統(tǒng)手術(shù)依賴玻璃體腔填充物的浮力來(lái)壓閉裂孔，而視悠寧™的核心思路則是：在裂孔處直接建立局部封堵屏障。

視悠寧™視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠的技術(shù)核心，在于其無(wú)顆?；瘎?chuàng)新交聯(lián)技術(shù)。從公開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與綜述資料來(lái)看，這類線性交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠并非傳統(tǒng)意義上的“流體占位物”，而是一種兼具高黏附性、高內(nèi)聚性和良好生物相容性的眼內(nèi)封堵材料。其設(shè)計(jì)目的，是在裂孔區(qū)域形成穩(wěn)定覆蓋，阻斷液體再度進(jìn)入視網(wǎng)膜下腔，為激光斑的形成和穩(wěn)固脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜的黏附爭(zhēng)取時(shí)間窗口。

臨床轉(zhuǎn)化角度，這類材料要真正具備應(yīng)用價(jià)值，通常至少需要滿足幾個(gè)方面的要求：一是能夠在裂孔邊緣和局部視網(wǎng)膜表面形成足夠黏附；二是在眼內(nèi)液體環(huán)境和微小運(yùn)動(dòng)擾動(dòng)下保持相對(duì)穩(wěn)定，不易碎裂、分散或遷移；三是與眼內(nèi)組織具有良好相容性，不誘發(fā)額外炎癥或毒性反應(yīng)；四是在完成封堵作用后，可通過(guò)生理性代謝途徑逐步清除，盡量減少對(duì)其他眼內(nèi)組織結(jié)構(gòu)和視覺功能的持續(xù)影響。

從這個(gè)意義上看，視悠寧™所體現(xiàn)的并不只是透明質(zhì)酸鈉材料在眼科中的再次應(yīng)用，而是透明質(zhì)酸鈉材料在眼底修復(fù)場(chǎng)景中的功能延伸。透明質(zhì)酸鈉在眼科并非陌生材料，但要在眼底這一對(duì)透明性、流變學(xué)性質(zhì)和組織反應(yīng)都高度敏感的環(huán)境中承擔(dān)裂孔封堵作用，對(duì)材料本身提出了更高要求。

04 嚴(yán)謹(jǐn)循證從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究

任何真正有潛力改寫臨床路徑的產(chǎn)品，最終都必須回到循證醫(yī)學(xué)。材料概念可以令人興奮，但若沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界驗(yàn)證，創(chuàng)新很難穿越“看上去很好”與“真正可推廣”之間的鴻溝。

視悠寧™的研發(fā)及轉(zhuǎn)化經(jīng)歷了較長(zhǎng)周期。前述2022年發(fā)表的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，為其材料學(xué)特征、安全性和初步有效性提供了基礎(chǔ)證據(jù)：在兔眼模型中，該線性交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠具有與參照材料相近的流變學(xué)特征和更優(yōu)穩(wěn)定性表現(xiàn)，1個(gè)月內(nèi)未見明顯視網(wǎng)膜功能或組織學(xué)損傷，3個(gè)月內(nèi)顯示出較好的封堵和復(fù)位效果[16]。

在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段完成有效性與安全性驗(yàn)證后，研究團(tuán)隊(duì)隨即圍繞孔源性視網(wǎng)膜脫離這一適應(yīng)證，進(jìn)一步開展了大樣本、上市前臨床研究。該研究由天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院李筱榮教授牽頭，共聯(lián)合8家國(guó)內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院，采用隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組接受視悠寧™裂孔封堵聯(lián)合無(wú)菌空氣玻璃體腔填充，術(shù)后自由體位；對(duì)照組則采用C3F8氣體進(jìn)行玻璃體腔填充，術(shù)后保持固定體位。研究共納入326例受試者，并完成了術(shù)后6個(gè)月的隨訪觀察。

研究結(jié)果[17]顯示，在術(shù)后1個(gè)月時(shí)，視悠寧™組取得了與惰性氣體組相當(dāng)?shù)囊暰W(wǎng)膜復(fù)位率（均超過(guò)91%），且這一解剖學(xué)效果在后續(xù)6個(gè)月隨訪過(guò)程中保持穩(wěn)定。在因二次網(wǎng)脫而需再次手術(shù)的發(fā)生率方面，兩組間亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。即便個(gè)別病例發(fā)生二次網(wǎng)脫，亦不影響后續(xù)補(bǔ)救手術(shù)的順利實(shí)施，從而為臨床后續(xù)治療保留了充分的策略靈活性。

除解剖學(xué)結(jié)局外，其在視功能恢復(fù)方面的潛在優(yōu)勢(shì)同樣體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之中。結(jié)果顯示，視悠寧™組術(shù)后1個(gè)月最佳矯正視力平均提升0.75 LogMAR，顯著優(yōu)于對(duì)照組，且在6個(gè)月隨訪期間整體視力水平保持穩(wěn)定。這提示，與傳統(tǒng)長(zhǎng)效惰性氣體填充相比，該產(chǎn)品有望在保證視網(wǎng)膜穩(wěn)定復(fù)位的同時(shí)，進(jìn)一步縮短部分患者的術(shù)后早期視覺恢復(fù)過(guò)程。

05 市場(chǎng)潛力與未來(lái)展望材料創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，引領(lǐng)治療范式升級(jí)

視悠寧™的潛在價(jià)值，也與其所處臨床場(chǎng)景的普遍性有關(guān)。RRD并非罕見病，而是一類與近視流行、人口老齡化、玻切手術(shù)普及程度高度相關(guān)的常見嚴(yán)重眼底病。根據(jù)Market Scope2022年的市場(chǎng)報(bào)告[18]顯示, 中國(guó)視網(wǎng)膜疾病市場(chǎng)在2022年規(guī)模約為6.217億美元，預(yù)計(jì)2027年將增至8.545億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.6%。其中，視網(wǎng)膜手術(shù)相關(guān)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2022年的1.44億美元增長(zhǎng)至2027年的2.079億美元，提示與玻切、裂孔修復(fù)、視網(wǎng)膜復(fù)位相關(guān)的器械和耗材需求正在同步上升。

進(jìn)一步聚焦玻璃體切除術(shù)，報(bào)告預(yù)計(jì)，2022年中國(guó)將完成約31.42萬(wàn)例后段玻璃體切除術(shù)，未來(lái)五年將以6.8%的平均年增長(zhǎng)率持續(xù)上升。與此同時(shí)，在各類玻切適應(yīng)證中，視網(wǎng)膜脫離占27.3%，是最主要的適應(yīng)證之一，僅次于PDR、黃斑前膜等相關(guān)手術(shù)。這一點(diǎn)非常關(guān)鍵：它說(shuō)明視網(wǎng)膜脫離并非玻切中的邊緣場(chǎng)景，而是后段外科中最核心、最具臨床緊迫性的組成部分之一。

從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，在玻切設(shè)備和術(shù)式流程逐步成熟之后，材料創(chuàng)新的意義已不止于對(duì)既有治療環(huán)節(jié)的補(bǔ)充，更在于其有可能推動(dòng)新的術(shù)式形成。隨著材料性能、臨床適配性和循證證據(jù)不斷完善，眼底疾病治療的優(yōu)化方向，或?qū)膯渭円蕾囆g(shù)式改良，逐步轉(zhuǎn)向手術(shù)技術(shù)與材料創(chuàng)新共同驅(qū)動(dòng)，進(jìn)而為未來(lái)手術(shù)范式的演進(jìn)提供新的可能。

這也是為什么，我們今天討論視悠寧™，不應(yīng)僅僅停留在“全球首款”這一標(biāo)簽本身。比前者更重要的是：它是否真的讓治療更接近現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)有的樣子——既追求器官層面的成功，也尊重患者層面的感受；既強(qiáng)調(diào)解剖復(fù)位，也看重功能恢復(fù)；既追求技術(shù)先進(jìn)，也努力降低恢復(fù)過(guò)程中的身體與心理代價(jià)。

對(duì)于處于近視高發(fā)、人口老齡化加快以及診療需求持續(xù)精細(xì)化背景下的中國(guó)眼科臨床而言，這類探索的價(jià)值，或許不僅體現(xiàn)在單一產(chǎn)品的臨床應(yīng)用上，也可能為未來(lái)新的術(shù)式發(fā)展和手術(shù)范式演進(jìn)提供新的方向。視悠寧™的上市，或許成為視網(wǎng)膜裂孔治療從“填充時(shí)代”邁向“精準(zhǔn)封堵時(shí)代”的標(biāo)志性事件......

參考文獻(xiàn)

1.Ge JY, Teo ZL, Cheung N, et al. International incidence and temporal trends for rhegmatogenous retinal detachment: A systematic review and meta-analysis[J]. Survey of Ophthalmology, 2024, 69(3): 330-336. DOI: 10.1016/j.survophthal.2023.11.005.

2.Nishi K, Nakamura M, Nishitsuka K, et al. Efficacy of vitrectomy with air tamponade for rhegmatogenous retinal detachment: a prospective study[J]. Scientific Reports, 2023, 13(1): 10790. DOI: 10.1038/s41598-023-37693-x. 

3.Xu C, Wu J, Li Y, et al. Clinical characteristics of primary pars plana vitrectomy combined with air filling for rhegmatogenous retinal detachment[J]. Scientific Reports, 2022, 12(1): 7916. DOI: 10.1038/s41598-022-12154-z. 

4.Kontos A, Tee J, Stuart A, et al. Duration of intraocular gases following vitreoretinal surgery[J]. Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 2017, 255(2): 231-236. DOI: 10.1007/s00417-016-3438-3. 

5.Fung TH, Yim TW, Lois N, et al. Face-down positioning or posturing after pars plana vitrectomy for macula-involving rhegmatogenous retinal detachments[J]. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2024, 3(3): CD015514. DOI: 10.1002/14651858.CD015514.pub2. 

6.Kusaba K, Tsuboi K, Handa T, et al. Primary rhegmatogenous retinal detachment: evaluation of a minimally restricted face-down positioning after pars plana vitrectomy and gas tamponade[J]. International Journal of Ophthalmology, 2021, 14(6): 936-939. DOI: 10.18240/ijo.2021.06.21. 

7.Chen X, Yan Y, Hong L, et al. A comparison of strict face-down positioning with adjustable positioning after pars plana vitrectomy and gas tamponade for rhegmatogenous retinal detachment[J]. Retina, 2015, 35(5): 892-898. DOI: 10.1097/IAE.0000000000000413. 

8.Tang Y, Xu Y, Huang X, et al. Outcomes of 25-gauge pars plana vitrectomy alone with air tamponade for the management of rhegmatogenous retinal detachment with inferior breaks[J]. BMC Ophthalmology, 2022, 22(1): 213. DOI: 10.1186/s12886-022-02445-4. 

9.Zhang Y, Li X, Pan G, et al. Efficacy of PPV combined with air tamponade for treatment of inferior retinal breaks[J]. Journal of Ophthalmology, 2021, 2021: 9597584. DOI: 10.1155/2021/9597584. 

10.Shiraki N, Sakimoto S, Sakaguchi H, et al. Vitrectomy without prone positioning for rhegmatogenous retinal detachments in eyes with inferior retinal breaks[J]. PLoS One, 2018, 13(1): e0191531. DOI: 10.1371/journal.pone.0191531.

11.Schöneberger V, Li JQ, Menghesha L, et al. Outcomes of short- versus long-acting gas tamponades in vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment[J]. International Journal of Retina and Vitreous, 2024, 10(1): 16. DOI: 10.1186/s40942-024-00530-y. 

12.Shettigar MP, Dave VP, Chou HD, et al. Vitreous substitutes and tamponades - A review of types, applications, and future directions[J]. Indian Journal of Ophthalmology, 2024, 72(8): 1102-1111. DOI: 10.4103/IJO.IJO_2417_23. 

13.Funatsu R, Terasaki H, Koriyama C, et al. Silicone oil versus gas tamponade for primary rhegmatogenous retinal detachment treated successfully with a propensity score analysis: Japan Retinal Detachment Registry[J]. British Journal of Ophthalmology, 2022, 106(8): 1044-1050. DOI: 10.1136/bjophthalmol-2021-319876. 

14.Markatia Z, Hudson J, Leung EH, et al. The Postvitrectomy Cataract[J]. International Ophthalmology Clinics, 2022, 62(3): 79-91. DOI: 10.1097/IIO.0000000000000440. 

15.Feng H, Adelman RA. Cataract formation following vitreoretinal procedures[J]. Clinical Ophthalmology, 2014, 8: 1957-1965. DOI: 10.2147/OPTH.S68661. 

16.Zheng C, Xi H, Wen D, et al. Biocompatibility and Efficacy of a Linearly Cross-Linked Sodium Hyaluronic Acid Hydrogel as a Retinal Patch in Rhegmatogenous Retinal Detachment Repairment[J]. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 2022, 10: 914675. DOI: 10.3389/fbioe.2022.914675. 

17.Liu B, Wang M, Tan L, et al. Hyaluronic Acid Hydrogel as a Retinal Patch in the Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Multicenter Randomised Parallel-Controlled Trial[J]. Clinical and Experimental Ophthalmology, 2025, 53(8): 946-955. DOI: 10.1111/ceo.14570.

18.Market Scope - 2022 China Ophthalmic Market Report