近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州科享醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀
注冊(cè)人名稱：蘇州科享醫(yī)療科技有限公司
貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀主要組成成分：由多功能數(shù)據(jù)盒、額貼、一體式多參采集電極、胸貼、腹貼、左 / 右下肢貼、睡眠記錄軟件（型號(hào)：CTS-100，發(fā)布版本：V1）、電源適配器、電源線、一次性電極貼組成。
貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀適用范圍 / 預(yù)期用途：用于對(duì)患者睡眠過(guò)程中的腦電、眼電、下頦肌電、心電、心率、鼾聲、口鼻氣流、胸腹呼吸、下肢肌電、脈率、血氧飽和度以及體位體動(dòng)生理參數(shù)的采集和記錄。
貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品：浙江紐若思醫(yī)療科技有限公司，貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀，浙械注準(zhǔn) 20222071054。
貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：通過(guò)采集腦電、眼電、肌電信號(hào)數(shù)據(jù)，以及記錄呼吸和心率生理指標(biāo)，記錄人體在睡眠過(guò)程中生理指標(biāo)的變化。信號(hào)的采集是通過(guò)生理信號(hào)采集貼（額貼、胸貼、腹貼、左 / 右下肢貼）、一次性電極貼和一體式多參采集電極實(shí)現(xiàn)的。
（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.226-2021、GB 9706.227-2021、YY 9706.249-2023、YY 9706.111-2021、YY 9706.240-2021、YY 9706.257-2021、YY 9706.261-2023 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的貼片式多導(dǎo)睡眠記錄儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。提交了血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告、脈搏率準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
