近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州瑞意旭聯(lián)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“神經(jīng)肌肉電刺激治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：神經(jīng)肌肉電刺激治療儀
注冊(cè)人名稱：蘇州瑞意旭聯(lián)醫(yī)療科技有限公司
神經(jīng)肌肉電刺激治療儀主要組成成分：神經(jīng)肌肉電刺激治療儀由神經(jīng)肌肉電刺激治療儀主機(jī)、神經(jīng)肌肉刺激管理軟件（型號(hào) RY-NNS01-M-B1、發(fā)布版本 1）、充電線、電極連接線和校準(zhǔn)連接線組成。
神經(jīng)肌肉電刺激治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：低頻：通過(guò)患者體表電刺激，進(jìn)行神經(jīng)肌肉訓(xùn)練。中頻：具有鎮(zhèn)痛，改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散、軟化瘢痕松解粘連，興奮神經(jīng)肌肉的作用。
神經(jīng)肌肉電刺激治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
神經(jīng)肌肉電刺激治療儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品：蘇州瑞意旭聯(lián)醫(yī)療科技有限公司的神經(jīng)肌肉刺激治療系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20252091921）。
神經(jīng)肌肉電刺激治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品涵蓋了中、低頻治療頻率，低頻采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達(dá)到治療作用的方法；中頻是采用低頻調(diào)制中頻電療法，利用載波為中頻其電流穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)，將調(diào)制波送入人體。
（二）材料：不與患者接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021 的相關(guān)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
