近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇和美電子科技有限公司研發(fā)的“驗(yàn)光鏡片箱”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：驗(yàn)光鏡片箱
注冊(cè)人名稱：江蘇和美電子科技有限公司
驗(yàn)光鏡片箱主要組成成分：驗(yàn)光鏡片箱由正、負(fù)球鏡驗(yàn)光鏡片，正、負(fù)柱鏡驗(yàn)光鏡片，棱鏡驗(yàn)光鏡片，輔助驗(yàn)光鏡片（馬氏桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片、交叉柱鏡片）組成。按鏡圈材質(zhì)不同，驗(yàn)光鏡片箱的規(guī)格分為金屬圈和塑料圈；按驗(yàn)光鏡片配置數(shù)量不同，驗(yàn)光鏡片箱的型號(hào)分為 266 型（金屬圈）、266 型（塑料圈）、232 型（金屬圈）、232 型（塑料圈）、200 型（金屬圈）、200 型（塑料圈）、30 型。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
驗(yàn)光鏡片箱適用范圍 / 預(yù)期用途：用于檢查人眼的屈光狀態(tài)（遠(yuǎn)視、近視、散光）及斜視等眼疾用。
驗(yàn)光鏡片箱產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
驗(yàn)光鏡片箱同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；同類產(chǎn)品：丹陽(yáng)市華輝光學(xué)儀器有限公司，驗(yàn)光鏡片箱，蘇械注準(zhǔn) 20172160739。
驗(yàn)光鏡片箱有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：制作固定符合屈光度要求的驗(yàn)光鏡片，配合試鏡架、輔助鏡片，檢查人眼的屈光狀態(tài)（近視、老花、散光近視、散光老花、斜視等），最后根據(jù)檢查結(jié)果，佩戴適合屈光度、瞳孔距離的眼鏡，以便于矯正人眼的屈光度，使視力得到改善。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的驗(yàn)光鏡片箱進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過(guò)核查 / 整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
