近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電子上消化道內窺鏡”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用電子上消化道內窺鏡
注冊人名稱：無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
一次性使用電子上消化道內窺鏡主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
一次性使用電子上消化道內窺鏡適用范圍 / 預期用途：與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻顯示器對上消化道進行觀察、診斷、攝影、治療。
一次性使用電子上消化道內窺鏡產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用電子上消化道內窺鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子上消化道內窺鏡（注冊證編號：浙械注準 20242061225）。
一次性使用電子上消化道內窺鏡有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：將所要觀察的腔內物體通過物鏡系統(tǒng)成像到光電傳感器上，光電傳感器將接收到的光學信號轉換為電信號傳輸至配套醫(yī)用內窺鏡圖像處理器中，醫(yī)用內窺鏡圖像處理器處理信號并將圖像呈現(xiàn)在顯示屏上供操作者觀察。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體自然腔道直接接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2022 及 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用電子上消化道成像導管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
