近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇榮業(yè)科技有限公司研發(fā)的“一次性使用氧氣濕化瓶”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用氧氣濕化瓶
注冊人名稱：江蘇榮業(yè)科技有限公司
一次性使用氧氣濕化瓶主要組成成分：一次性使用氧氣濕化瓶由減壓閥、濕化瓶蓋、濕化瓶杯、進(jìn)氣口、旋轉(zhuǎn)閥、出氣口、濕化內(nèi)蓋、芯桿、濕化液（選配）、過濾器、保護(hù)帽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
一次性使用氧氣濕化瓶適用范圍 / 預(yù)期用途：用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。
一次性使用氧氣濕化瓶產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用氧氣濕化瓶同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊；同類產(chǎn)品：江蘇榮業(yè)科技有限公司，一次性使用濕化鼻氧管，蘇械注準(zhǔn) 20202081070。
一次性使用氧氣濕化瓶有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：將濕化瓶與鼻氧管、醫(yī)院供養(yǎng)系統(tǒng)正確連接后，引導(dǎo)氧氣從濕化裝置中通過，讓氧氣經(jīng)過濕化瓶中的濕化液濕潤后經(jīng)鼻氧管輸送到患者鼻腔內(nèi)。
（二）生物學(xué)評價：跟人體間接接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用濕化鼻氧管進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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