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FDA向公眾發(fā)布關(guān)于愛爾博生產(chǎn)的柔性冷凍探頭早期警示。

涉及產(chǎn)品

柔性冷凍探頭旨在通過施加極度冷凍和冷凍粘附，用于介入手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行姑息性失活（破壞），應(yīng)用于去除異物、痰栓、血凝塊、壞死組織、組織腫瘤（姑息性再通）和組織活檢等。涉及型號(hào)包括：

警告原因

愛爾博已報(bào)告多起受影響柔性冷凍探頭在激活過程中破裂或爆裂的事件。破裂是由于生產(chǎn)過程中涂膠不足，導(dǎo)致輸入壓力過大所致。

破裂會(huì)產(chǎn)生巨大聲響，可能導(dǎo)致患者、醫(yī)護(hù)人員或設(shè)備激活時(shí)附近的任何人出現(xiàn)耳鳴、暫時(shí)性聽力損失或永久性聽力損失。設(shè)備破裂也可能導(dǎo)致受傷和燒傷。

截至2月24日，愛爾博已報(bào)告與此問題相關(guān)的五起嚴(yán)重傷害事件，暫無死亡報(bào)告。

愛爾博初步解決措施

停止使用受影響批次編號(hào)的產(chǎn)品。

檢查您的庫存，移除并隔離任何已識(shí)別的受影響批次編號(hào)設(shè)備。

確保設(shè)備激活區(qū)域內(nèi)的所有相關(guān)人員仔細(xì)閱讀本通知的內(nèi)容。

如果受影響產(chǎn)品已被轉(zhuǎn)移到不同地點(diǎn)，請(qǐng)確保該地點(diǎn)及人員收到本通知副本。

如果您已進(jìn)一步分銷此產(chǎn)品，請(qǐng)識(shí)別您的下游客戶，并將此通知轉(zhuǎn)發(fā)給他們。

查看此網(wǎng)頁以獲取更新。FDA目前正在審查關(guān)于此潛在高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備問題的信息，并將在此過程中隨時(shí)向公眾通報(bào)情況。