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產(chǎn)品的上市有時候其實只是萬里長征的第一步，上市后產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)才剛剛開始，需要去面對不同的用戶，不同的使用環(huán)境， 不同的使用習(xí)慣，不同的維護保養(yǎng)，以及產(chǎn)品本身的長期穩(wěn)定性，生產(chǎn)工藝和原材料的波動性等等，產(chǎn)品是否還能如設(shè)計預(yù)期那樣，這個時候就需要制造商來做好上市后的監(jiān)測了。

但如何來做上市后監(jiān)測，誰來做監(jiān)測，監(jiān)測哪些信息，收集信息有了之后又該如何分析這些數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析后又該如何做......這一系列的問題其實讓很多人困惑。但是呢，法規(guī)也好，體系也好，還是實際的產(chǎn)品質(zhì)量的需要都應(yīng)該做這些工作。

好在最近相關(guān)的指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 130-2025發(fā)布了，我們來看看這個指南技術(shù)文件到底包含哪些要求。

一、基礎(chǔ)信息

本文件為中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件，等同采用ISO/TR 20416:2020，2025年12月3日發(fā)布。

核心定位：為醫(yī)療器械制造商策劃、執(zhí)行上市后監(jiān)測活動提供系統(tǒng)性指南，補充GB/T 42061-2022（質(zhì)量管理體系）和GB/T 42062-2022（風(fēng)險管理過程）的相關(guān)要求，不涉及監(jiān)管機構(gòu)的市場監(jiān)督活動，也不取代適用的法規(guī)要求。

二、核心內(nèi)容

（一）范圍

適用于醫(yī)療器械制造商，提供上市后監(jiān)測過程指南，涵蓋數(shù)據(jù)收集、分析、報告及計劃評審等全流程，其輸出可用于產(chǎn)品實現(xiàn)、風(fēng)險管理、法規(guī)溝通、過程改進等。

（二）術(shù)語和定義

1. 上市后臨床隨訪研究（PMCF）：產(chǎn)品上市批準(zhǔn)后開展的研究，用于解答醫(yī)療器械臨床安全或性能相關(guān)的剩余風(fēng)險問題（如長期性能、遲發(fā)性不良反應(yīng)等）；IVD產(chǎn)品對應(yīng)上市后性能隨訪研究（PMPF）。

2. 上市后監(jiān)測：收集并分析已上市醫(yī)療器械使用經(jīng)驗的系統(tǒng)性過程，是醫(yī)療器械生命周期管理的核心環(huán)節(jié)。

（三）上市后監(jiān)測過程的目的

1. 監(jiān)視醫(yī)療器械安全和性能：聯(lián)動質(zhì)量管理體系其他過程（如反饋、改進、設(shè)計開發(fā)），確保通過數(shù)據(jù)分析支撐醫(yī)療器械安全與性能的決策。

2. 滿足法規(guī)要求：提供符合法規(guī)的技術(shù)和建議，包括趨勢分析、生產(chǎn)后經(jīng)驗總結(jié)等，助力制造商合規(guī)。

3. 助力生命周期管理：結(jié)合類似器械信息、技術(shù)發(fā)展，判斷產(chǎn)品是否符合最新技術(shù)水平，觸發(fā)設(shè)計修改、用途調(diào)整、退市或新一代產(chǎn)品研發(fā)，同時為新市場準(zhǔn)入、新適應(yīng)證拓展提供真實世界數(shù)據(jù)支持。

（四）上市后監(jiān)測策劃

制造商需在醫(yī)療器械首次上市前策劃監(jiān)測活動，并在生命周期內(nèi)動態(tài)更新，形成文件化的上市后監(jiān)測計劃，核心內(nèi)容包括以下6點：

1. 計劃范圍

需結(jié)合醫(yī)療器械類型/產(chǎn)品族、監(jiān)管分類、上市管轄區(qū)、預(yù)期壽命、預(yù)期用途、安全性能數(shù)據(jù)、生命周期階段（技術(shù)成熟度）等因素確定，確保收集的數(shù)據(jù)足以驗證上市后安全和性能。

2. 計劃目標(biāo)

核心是減少醫(yī)療器械安全和性能的不確定性，可結(jié)合具體場景設(shè)定，例如：識別新風(fēng)險、監(jiān)測誤使用情況、驗證長期臨床性能、收集改進建議、跟蹤技術(shù)發(fā)展等；適當(dāng)時需明確可測量準(zhǔn)則、預(yù)警值和措施等級。

3. 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者需明確并分配職責(zé)，組建跨職能團隊（涵蓋設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理、質(zhì)量保證、投訴處置、臨床評價、生產(chǎn)、銷售、法規(guī)等部門）；可借助外部資源，但需通過書面質(zhì)量協(xié)議明確職責(zé)。

4. 數(shù)據(jù)收集

（1）數(shù)據(jù)源：需適當(dāng)、可靠，包括但不限于投訴（含不良事件）、返回器械測試、用戶反饋、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、服務(wù)報告、文獻檢索、監(jiān)管機構(gòu)信息、會議反饋、培訓(xùn)反饋等（附錄A提供詳細(xì)數(shù)據(jù)源示例）。

（2）收集方法：分為主動收集（問卷、用戶訪談、文獻檢索、PMCF等）和被動收集（投訴評審、服務(wù)報告評審等），需結(jié)合分析方法、樣本量、收集目標(biāo)確定。

（3）收集方案：需文件化，明確數(shù)據(jù)收集、記錄、監(jiān)視、質(zhì)量控制的步驟和責(zé)任，確保數(shù)據(jù)一致性和完整性。

5. 數(shù)據(jù)分析

（1）總則：需在數(shù)據(jù)收集前確定分析方法，結(jié)合數(shù)據(jù)類型（定量/定性）和分析目標(biāo)選擇，確保結(jié)果滿足計劃目標(biāo)；數(shù)據(jù)質(zhì)量是方法選擇的關(guān)鍵（如統(tǒng)計方法需考慮數(shù)據(jù)分布）。

（2）分析方法：定量方法（描述性統(tǒng)計、推論統(tǒng)計等）、定性方法（內(nèi)容分析、敘事分析等），半定量方法（兼具定量和定性方法）。附錄B提供具體示例（趨勢分析、柱狀圖、帕累托分析法等）。

（3）關(guān)鍵要求：投訴需逐一調(diào)查，需進行趨勢分析、批次對比、個別對比，評價預(yù)期與非預(yù)期風(fēng)險；分析頻率需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，高風(fēng)險產(chǎn)品可適當(dāng)提高頻率。

6. 數(shù)據(jù)分析報告

需總結(jié)監(jiān)測結(jié)果和結(jié)論，核心內(nèi)容包括：報告識別信息、醫(yī)療器械背景、數(shù)據(jù)概述、分析評價、措施建議、受益-風(fēng)險結(jié)論；需證明數(shù)據(jù)滿足監(jiān)測目標(biāo)，明確原始數(shù)據(jù)和分析過程，作為質(zhì)量記錄管理；報告頻率需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險和法規(guī)要求。

7. 與其他過程接口

監(jiān)測信息需聯(lián)動質(zhì)量管理體系其他過程，包括設(shè)計開發(fā)（提供輸入）、風(fēng)險管理（更新風(fēng)險評估）、臨床評價（驗證受益-風(fēng)險）、法規(guī)合規(guī)（支持監(jiān)管報告）、改進（識別改進機會）、市場銷售（用戶反饋應(yīng)用），同時作為管理評審的輸入。

（五）上市后監(jiān)測計劃的評審

1. 評審目的：定期評估監(jiān)測計劃的充分性，確保計劃輸出與目標(biāo)一致。

2. 評審準(zhǔn)則：包括計劃依從性、數(shù)據(jù)源適宜性、數(shù)據(jù)充分性、輸出與目標(biāo)的符合性、輸出在其他過程的適用性、計劃后續(xù)修改需求。

3. 評審要求：作為管理評審的輸入，初始評審頻率為每年1次，可根據(jù)監(jiān)測結(jié)果、產(chǎn)品更改、風(fēng)險變化等調(diào)整評審周期；需保持計劃在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的有效性。

（六）附錄（資料性）

1. 附錄A：數(shù)據(jù)源示例，詳細(xì)列出各類數(shù)據(jù)源的說明及信息用途，為制造商選擇數(shù)據(jù)源提供參考。

2. 附錄B：數(shù)據(jù)分析方法示例，包括趨勢分析、柱狀圖、帕累托分析法、定性技術(shù)等，附具體應(yīng)用場景。

3. 附錄C：上市后監(jiān)測計劃示例，涵蓋外科手術(shù)刀、放射治療系統(tǒng)、藥物洗脫支架、血糖監(jiān)視系統(tǒng)、大型IVD分析儀5類典型醫(yī)療器械，明確不同產(chǎn)品的監(jiān)測范圍、目標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析要求，供制造商參考（不可照搬）。

三、總結(jié)

GB/Z 130-2025的核心是為醫(yī)療器械制造商提供上市后監(jiān)測的系統(tǒng)性指南，聚焦“安全監(jiān)測、合規(guī)保障、生命周期管理”三大目標(biāo)，通過規(guī)范策劃、數(shù)據(jù)收集、分析、評審等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械上市后持續(xù)安全、有效。標(biāo)準(zhǔn)的重點在于“風(fēng)險導(dǎo)向、閉環(huán)管理、實用可行”，既明確了通用要求，又通過附錄示例兼顧不同類型醫(yī)療器械的差異，為制造商合規(guī)開展上市后監(jiān)測活動提供了重要支撐。制造商的主要工作：

1.建立文件化的上市后監(jiān)測計劃，并在產(chǎn)品上市前完成策劃。

2.組建跨職能團隊，明確各部門職責(zé)，確保監(jiān)測活動有效實施。

3.規(guī)范數(shù)據(jù)收集和分析，形成完整的監(jiān)測報告，作為質(zhì)量記錄留存。

4.定期評審監(jiān)測計劃，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果、風(fēng)險變化、技術(shù)發(fā)展等調(diào)整計劃。

5.聯(lián)動質(zhì)量管理體系其他過程，將監(jiān)測信息用于產(chǎn)品改進、風(fēng)險管理、法規(guī)合規(guī)等。