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【問】若醫(yī)療器械采用委托滅菌的方式，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注意什么？

【答】若醫(yī)療器械采用委托滅菌的方式，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求，對提供滅菌服務的供應商進行審核與管理，簽訂具有可操作性的質(zhì)量協(xié)議，共同對滅菌工藝開展工藝確認，按合同規(guī)定獲取滅菌工藝參數(shù)，按法規(guī)、標準與企業(yè)規(guī)定開展必要的檢驗、驗證/確認、質(zhì)量分析與反饋，持續(xù)對委托滅菌工序進行嚴格管理，確保滅菌效果符合規(guī)定要求。