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【問】對于無菌醫(yī)療器械的留樣，企業(yè)應(yīng)注意什么？

【答】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法，確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣，并保存留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄。留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，且應(yīng)配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及監(jiān)測記錄。