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醫(yī)療器械臨床試驗研究者要求

研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的負責人。

協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。

根據(jù)相關(guān)規(guī)范，醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者需備案。備案研究者的具體信息可以通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”進行查詢和檢索。

研究者基本條件

負責醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者：

（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究者：

（一）具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗；

（三）熟悉試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標等，了解該試驗醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的職責；

（五）掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。