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為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)工作公告如下：

一、品種范圍

除《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械品種。

二、進度安排

 

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照要求有序開展以下工作：

 

（一）唯一標識賦碼

 

2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識。2027年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標識。

 

2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識。2029年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標識。

 

（二）產(chǎn)品標識注冊/備案管理系統(tǒng)提交

 

相應(yīng)實施日期之日起申請注冊/備案的，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。相應(yīng)實施日期之日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；相應(yīng)實施日期之日前已備案的，備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品變更備案時，在備案系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

 

產(chǎn)品標識不屬于備案/注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于備案/注冊變更范疇。

 

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

 

2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，在其上市銷售前，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

 

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

 

三、有關(guān)要求

 

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人要切實落實主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯、不良事件監(jiān)測等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。對于符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的公告》（2026年第15號）中免于實施唯一標識的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人可免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求實施唯一標識。

 

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。企業(yè)按照醫(yī)保部門有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)信息上傳至國家醫(yī)保信息平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

 

（三）醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、不良事件報告、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

 

（四）發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

 

（五）省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實施工作推進需求做好醫(yī)療器械注冊/備案系統(tǒng)改造，組織行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與行政區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

 

（六）省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床使用中的規(guī)范管理。

 

（七）省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼和醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

 

 

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)事項公告如下：

 

一、免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形

 

免于實施醫(yī)療器械唯一標識，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫提交。

 

（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規(guī)格型號及生產(chǎn)批號的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。

 

（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

 

（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實施醫(yī)療器械唯一標識，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時也無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。

 

（四）醫(yī)療器械的運輸包裝可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

 

（五）僅用于出口，不在國內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識，但應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的要求。

 

（六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

 

（七）對于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。

 

二、其他特定情形實施要求

 

（一）對于重復(fù)使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用本體直接標識醫(yī)療器械唯一標識的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識可能會影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術(shù)角度難以實現(xiàn)，則可不在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識，但醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)在其最小銷售單元包裝上標記醫(yī)療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復(fù)使用的方案。

 

（二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（UDI-PI），但應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（UDI-DI）。

 

（三）對于采用非物理介質(zhì)提供的獨立軟件，可無需具備實體的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，但應(yīng)當(dāng)采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標識；對于沒有用戶界面的獨立軟件，應(yīng)當(dāng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標識。

 

獨立軟件的醫(yī)療器械唯一標識電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。

 

三、其他事項

 

（一）對于符合免于實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以結(jié)合自身實際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦碼，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；其中，已按照《規(guī)則》要求實施唯一標識的，可以自主選擇繼續(xù)實施或者不再實施唯一標識，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)公開的產(chǎn)品信息將保持公開。

 

（二）國家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對醫(yī)療器械唯一標識實施要求進行調(diào)整。