近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用皮膚滾針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用皮膚滾針
注冊人名稱：蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司
一次性使用皮膚滾針主要組成成分：一次性使用皮膚滾針由手柄、滾輪片針、滾輪片及保護套組成，按外觀形狀分為 Ⅰ 型、Ⅲ 型；滾輪片針由 06Cr19Ni10 奧氏體不銹鋼制成，Ⅰ 型、Ⅲ 型手柄、滾輪片和保護套由醫(yī)用軟聚氯乙烯塑料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用皮膚滾針適用范圍 / 預期用途：用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。
一次性使用皮膚滾針產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
一次性使用皮膚滾針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品為江蘇長城潤致醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌皮膚滾針，注冊證號蘇械注準 20222201004；該產(chǎn)品為擬上市注冊，既往無注冊記錄。
一次性使用皮膚滾針有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：利用滾針上微小的針頭刺激皮膚特定部位，實施滾針療法。
（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價要求。
（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程不影響產(chǎn)品性能，滅菌后可達到無菌要求，為一次性使用。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，免于臨床評價；與已注冊的一次性使用無菌皮膚滾針進行同品種對比，各方面基本等同，差異不影響產(chǎn)品安全性和有效性。
（五）核查情況：通過核查 / 整改后通過核查，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號、注冊人住所以審評報告為準。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
