近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了凱聯(lián)醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“垂體激素注射泵”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：垂體激素注射泵
注冊(cè)人名稱：凱聯(lián)醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
垂體激素注射泵主要組成成分：產(chǎn)品由殼體、電源電路、主單片機(jī)、輔單片機(jī)、顯示屏、存儲(chǔ)器、按鍵組件、電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路、減速電機(jī)組件、提示報(bào)警元件、無(wú)線傳輸組件和軟件組件（發(fā)布版本：S1）組成。
垂體激素注射泵適用范圍 / 預(yù)期用途：與適配的一次性泵用儲(chǔ)藥器和輸液器配合，供醫(yī)學(xué)臨床中，用于對(duì)特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退的患者皮下脈沖輸注促性腺激素釋放激素藥物。
垂體激素注射泵產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
垂體激素注射泵同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品為凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司生產(chǎn)的垂體激素注射泵，注冊(cè)證號(hào)滬械注準(zhǔn) 20192140393；該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，既往無(wú)注冊(cè)記錄。
垂體激素注射泵有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：采用具有控制功能的嵌入式軟件，由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制信號(hào)，經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使減速電機(jī)組件運(yùn)動(dòng)，減速電機(jī)組件中的電機(jī)經(jīng)過(guò)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)化為推板的直線運(yùn)動(dòng)，推板推動(dòng)配套儲(chǔ)藥器的推桿進(jìn)行輸注促性腺激素釋放激素藥物（GnRH）。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.224-2021、GB 9706.108-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.224-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械垂體激素注射泵在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似；通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）核查情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
