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【問】傳統(tǒng)中藥制劑備案品種的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定有什么主要要求？

【答】傳統(tǒng)中藥制劑備案品種的質(zhì)量研究與一般中藥制劑質(zhì)量研究的目的一樣，應(yīng)確定制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，針對已發(fā)現(xiàn)的與品種安全性、有效性相關(guān)成份開展研究，確定質(zhì)量控制指標(biāo)和可接受范圍，最終建立科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障制劑質(zhì)量可控。制劑標(biāo)準(zhǔn)一般包括：制劑名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、有效期等項(xiàng)。通常根據(jù)處方的君臣佐使選擇有易混淆藥味、有毒性藥味、發(fā)揮主要作用的藥味等進(jìn)行重點(diǎn)研究。列入制劑標(biāo)準(zhǔn)【鑒別】項(xiàng)的藥味數(shù)不少于處方藥味的1/3，制劑的鑒別項(xiàng)數(shù)量未達(dá)到要求的，應(yīng)建立合理的含量測定或浸出物檢查。首選處方中君臣藥、毒性藥、貴重藥所含的有效成份或指標(biāo)成份建立含量測定項(xiàng)目。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》四部制劑通則的要求，通則中以“【】”標(biāo)注的檢查項(xiàng)目均應(yīng)納入制劑標(biāo)準(zhǔn)。貯藏項(xiàng)應(yīng)根據(jù)藥品特性和穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)論填寫，所用名詞術(shù)語參照《中國藥典》一部凡例第二十八條，有貯藏溫度要求的還需注明具體溫度，如：密封，置陰涼處（不超過20℃）。質(zhì)量研究應(yīng)遵循相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，具體可參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。

【問】傳統(tǒng)中藥制劑備案品種的穩(wěn)定性試驗(yàn)和研究用樣品的生產(chǎn)規(guī)模有什么要求？ 

【答】傳統(tǒng)中藥制劑備案品種的穩(wěn)定性研究一般包括加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采用中試及以上規(guī)模生產(chǎn)的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件應(yīng)與最終用于備案的制劑包裝材料和容器保持一致。穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)反映制劑質(zhì)量變化情況，考察項(xiàng)目應(yīng)選擇制劑保存期間易于變化，可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目。穩(wěn)定性考察項(xiàng)目可參考2025 版《中國藥典》四部9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中的原料藥物及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表。

應(yīng)當(dāng)提供全部已完成的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，至少提供3個月的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)（分別至少3個考察時間點(diǎn)），并承諾按照穩(wěn)定性研究方案繼續(xù)進(jìn)行長期試驗(yàn)，直至考察的時間可以覆蓋擬定的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究應(yīng)遵循相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，具體可參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。