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【問(wèn)】北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）咨詢，指南原文：OQ要求每組過(guò)程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)?？梢允褂貌话餍档臒o(wú)菌包裝。應(yīng)至少考慮無(wú)菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。 您回復(fù)：滅菌前、滅菌后為 “同一樣品在不同狀態(tài)下的測(cè)試”，不是兩套獨(dú)立樣品，無(wú)需擴(kuò)增樣本量。 請(qǐng)問(wèn)：密封強(qiáng)度和染色滲透均為破壞性試驗(yàn)，如何實(shí)現(xiàn)同一樣品在不同狀態(tài)下的測(cè)試。

【答】每組 10 個(gè)樣品，滅菌前全部完成非破壞性的完好性檢查；滅菌后在該 10 個(gè)樣品內(nèi)部分配開(kāi)展密封強(qiáng)度、染色滲透等破壞性檢測(cè)，即可實(shí)現(xiàn)滅菌前后完好性、密封性能的全覆蓋驗(yàn)證，符合指南相關(guān)要求。