近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“急救創(chuàng)傷繃帶”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：急救創(chuàng)傷繃帶
注冊(cè)人名稱：江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司
急救創(chuàng)傷繃帶主要組成成分：急救創(chuàng)傷繃帶由彈性繃帶、敷料墊、固定夾、搭扣組成。彈性繃帶由氨綸制成，敷料墊由殼聚糖針刺無紡布、聚丙烯無紡布、木漿紙和木漿棉制成，固定夾和搭扣由 ABS 材質(zhì)制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
急救創(chuàng)傷繃帶適用范圍 / 預(yù)期用途：用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
急救創(chuàng)傷繃帶產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
急救創(chuàng)傷繃帶同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 與涿州華諾救生裝備有限公司的急救包扎包（注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn) 20212140018）為同品種產(chǎn)品。
急救創(chuàng)傷繃帶有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：急救創(chuàng)傷繃帶由彈性繃帶、敷料墊、固定夾、搭扣組成。彈性繃帶由氨綸制成，敷料墊由殼聚糖針刺無紡布、聚丙烯無紡布、木漿紙和木漿棉制成，固定夾和搭扣由 ABS 材質(zhì)制成。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，委托蘇州中核華東輻照有限公司進(jìn)行輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械急救包扎包（注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn) 20212140018）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
