近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司
認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)主要組成成分：產(chǎn)品由觸摸一體機(jī)、醫(yī)生端手持電腦、訓(xùn)練臺(tái)面、訓(xùn)練按鍵、訓(xùn)練配件、音視頻輸入設(shè)備、眼動(dòng)傳感設(shè)備、認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)軟件（患者端和醫(yī)生端，發(fā)布版本 Ver 1）組成。
認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用腦外傷、腦卒中造成輕度認(rèn)知障礙的患者，用于認(rèn)知評(píng)估及輔助康復(fù)訓(xùn)練。
認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：認(rèn)知康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)，湘械注準(zhǔn) 20222190271，長(zhǎng)沙華鵲景醫(yī)療科技有限公司。
認(rèn)知障礙評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：綜合利用文字、聲音、圖片、動(dòng)畫等多媒體，通過(guò)聽覺、視覺、觸覺等方式，幫助腦外傷、腦卒中、腦癱、智力障礙等器質(zhì)性病變?cè)斐烧J(rèn)知功能障礙的患者進(jìn)行認(rèn)知學(xué)習(xí)和訓(xùn)練。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械認(rèn)知康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：通過(guò)核查 / 整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
