近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了泰州復旦張江藥業(yè)有限公司研發(fā)的“LED 光動力治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：LED 光動力治療儀
注冊人名稱：泰州復旦張江藥業(yè)有限公司
LED 光動力治療儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機、副機組成，其中主機由殼體、主治療頭、支架臂、顯示屏組成，副機由副主機、副支臂、副治療頭組成。
LED 光動力治療儀適用范圍 / 預期用途：產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)使用，用于配合激發(fā)波長在 530nm±10nm 的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（不包含光敏劑）。
LED 光動力治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
LED 光動力治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 同類產(chǎn)品：上海溯源生物技術有限公司 - LED 光動力治療儀 - 滬械注準 20252090226。
LED 光動力治療儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：產(chǎn)品分為硬件和軟件兩部分，硬件用于驅(qū)動 LED 燈、監(jiān)測 LED 燈的功率、風扇與指引光的開啟與關閉等工作；軟件為界面輸入與控制硬件工作，設置 LED 燈的光輻照度與治療時間，監(jiān)測儀器參數(shù)等操作。產(chǎn)品通過提供合適能量的光（峰值波長 530±10nm），激發(fā)吸收峰為 530±10nm 的光敏劑產(chǎn)生光動力效應。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.275-2022、YY 9706.257-2021、GB/T 7247.1-2024 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械 LED 光動力治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
