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【問(wèn)】本公司開(kāi)發(fā)的輸尿管覆膜支架系統(tǒng)屬于非血管自擴(kuò)張金屬支架，在人體內(nèi)植入時(shí)間1-2年。請(qǐng)問(wèn)老師，該產(chǎn)品的研究性資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及常規(guī)檢驗(yàn)中是否需要檢驗(yàn)產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在制造過(guò)程中對(duì)微生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制，申請(qǐng)人評(píng)估材料介導(dǎo)致熱性風(fēng)險(xiǎn)，包括細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于輸尿管覆膜支架系統(tǒng)，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)項(xiàng)目。