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在醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)中，“臨床數(shù)據(jù)”與“臨床證據(jù)”是兩個(gè)容易被混淆但本質(zhì)不同的概念。準(zhǔn)確理解二者的區(qū)別，是編寫高質(zhì)量臨床評價(jià)報(bào)告的基礎(chǔ)。

臨床數(shù)據(jù)是指在醫(yī)療器械臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。臨床數(shù)據(jù)的來源包括：

1.申報(bào)產(chǎn)品上市前和上市后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

2.同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

3.已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；

4.其他來源的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)等。

臨床證據(jù)是指與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及其評價(jià)。臨床證據(jù)是醫(yī)療器械技術(shù)文檔的重要組成部分，與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件、產(chǎn)品描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析及生產(chǎn)信息共同論證產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性。通過與技術(shù)文檔相關(guān)內(nèi)容相互參照，以對其進(jìn)行合理解釋。

所以，臨床數(shù)據(jù)本身并不能直接證明產(chǎn)品的安全有效性，必須經(jīng)過識別、篩選、質(zhì)量評估、統(tǒng)計(jì)分析等一系列加工過程形成臨床證據(jù)。臨床評價(jià)需要根據(jù)產(chǎn)品具體情況，綜合多種數(shù)據(jù)形成適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)。