近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀
注冊(cè)人名稱：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀主要組成成分：便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀由主機(jī)、顯示屏、干燥管、氣體采樣管、流量傳感器、Y 接頭、便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀軟件（規(guī)格型號(hào)：SY-YDXF01，發(fā)布版本：1）、便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀報(bào)告軟件（選配件，規(guī)格型號(hào)：SY-YDXF01，發(fā)布版本：1）組成。其中主機(jī)包含鋰電池、電氣控制單元、CO?濃度傳感器、O?濃度傳感器、溫濕度傳感器、吸氣泵。
便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀適用范圍 / 預(yù)期用途：該產(chǎn)品由具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的人員對(duì) 6 歲以上的人群進(jìn)行心肺功能測(cè)試，根據(jù)測(cè)量值和計(jì)算值也可預(yù)測(cè)肺功能參數(shù)，供非靜息狀態(tài)下不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷心肺功能評(píng)估用。
便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司的便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀（蘇械注準(zhǔn) 20232070941）。
便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)每口氣氣體分析法，利用氣體流量傳感器、氧氣傳感器、二氧化碳傳感器實(shí)時(shí)測(cè)試出人體在一定條件下的呼吸氣體的流量、氧氣濃度、二氧化碳濃度，并通過(guò)軟件分析計(jì)算得出攝氧量及二氧化碳排出量、通氣量等數(shù)據(jù)指標(biāo)，反映人體的有氧代謝能力。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械便攜式運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
