近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邦尼醫(yī)療科技（昆山）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用空氧混合器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用空氧混合器
注冊(cè)人名稱(chēng)：邦尼醫(yī)療科技（昆山）有限公司
醫(yī)用空氧混合器主要組成成分：醫(yī)用空氧混合器由醫(yī)用氧氣進(jìn)口、醫(yī)用空氣進(jìn)口、混合氣主出口、穩(wěn)壓裝置、氧氣濃度控制調(diào)節(jié)裝置、混合氣手動(dòng)排放閥、混合氣輔助出口、固定滑塊、報(bào)警裝置組成。
醫(yī)用空氧混合器適用范圍 / 預(yù)期用途：產(chǎn)品用于對(duì)輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合并輸出。
醫(yī)用空氧混合器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
醫(yī)用空氧混合器同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種：醫(yī)用空氧混合器，注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn) 20212080216。
醫(yī)用空氧混合器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：醫(yī)用氧氣和空氣分別從各自的進(jìn)氣口接入，通過(guò)單向閥、過(guò)濾器后進(jìn)入雙級(jí)穩(wěn)壓裝置穩(wěn)壓，消除進(jìn)氣壓波動(dòng)和流量波動(dòng)對(duì)壓力的影響。然后，兩路氣體以相同的壓力進(jìn)入比例閥，由比例閥設(shè)定氧氣濃度，最后從出氣口輸出。使用時(shí)，兩路氣源壓力壓差超出規(guī)定值時(shí) (或一路氣源中斷時(shí))，安全報(bào)警裝置中的壓差感應(yīng)活塞會(huì)向一側(cè)偏移，將壓力高的一路氣導(dǎo)入報(bào)警器，驅(qū)動(dòng)報(bào)警器，同時(shí)通過(guò)旁路直接從出口輸出一路氣體，防止供氣中斷。當(dāng)使用流量過(guò)小時(shí) (小于額定小流量時(shí))，輸出氣體的氧氣濃度可能會(huì)超差，這時(shí)應(yīng)打開(kāi)排放器，排放出小部分流量，使用器械實(shí)際流量超過(guò)額定最小流量，確保輸出氧氣濃度在設(shè)定值。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（四）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
