近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司研發(fā)的“一次性使用沖吸式手術電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用沖吸式手術電極
注冊人名稱：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司
一次性使用沖吸式手術電極主要組成成分：一次性使用沖吸式手術電極由電極、功能管、轉(zhuǎn)輪、分離按鈕、沖洗開關、吸引開關、電極插頭、沖洗管、沖洗接頭、吸引接頭、吸引管和手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用沖吸式手術電極適用范圍 / 預期用途：適用于非內(nèi)窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用，在高頻手術中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。
一次性使用沖吸式手術電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用沖吸式手術電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。鎂格生物科技（江蘇）有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖吸式消融電極（注冊證編號：蘇械注準 20222012100）。
一次性使用沖吸式手術電極有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：一次性使用沖吸式手術電極屬于高頻醫(yī)療器械的應用部分，當高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.202-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用沖吸式消融電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
