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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-03-10 19:31
在生物學試驗中,浸提介質種類的選擇至關重要,它不僅要契合最終產(chǎn)品的性質與用途,充分考量器械材料的物理化學特性、可瀝濾物或殘留物,還需與試驗方法的可預見性相匹配,如試驗目的、原理及敏感性等。那么,生物學試驗浸提介質種類選擇究竟有何注意事項呢?
生物相容性試驗程序要求使用器械的浸提液進行時,既要與最終產(chǎn)品的性質和用途相適應,考慮器械材料的物理化學特性、可瀝濾物或殘留物;又要與試驗方法的可預見性(如試驗目的、原理、敏感性等)相適應。 對于細胞毒性試驗,含血清培養(yǎng)基能支持細胞生長并具有極性和非極性介質特性,此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質。對于致敏試驗、刺激或皮內反應試驗、急性全身毒性試驗等項目,需考慮選擇極性(例如生理鹽水)、非極性(例如新鮮精制植物油)兩種浸提介質。 對于遺傳毒性試驗,根據(jù)GB/T 16886.3標準規(guī)定,適當時,可使用含血清培養(yǎng)基作為非極性溶劑浸提,浸提原液直接接觸細胞;如使用不含血清培養(yǎng)基作為極性溶劑浸提,則在浸提原液中加入血清后再將其接觸細胞;如使用生理鹽水作為極性溶劑浸提,則使用含血清的細胞培養(yǎng)液將其稀釋成至10%再接觸細胞;如使用二甲基亞砜(DMSO)或乙醇浸提液時,則使用含血清的細胞培養(yǎng)基將其稀釋成至1%。
對于家兔法熱原、靜脈途徑全身毒性試驗項目,需考慮選擇極性浸提介質(例如生理鹽水);腹腔途徑全身毒性試驗項目,需考慮選擇非極性浸提介質(例如新鮮精制植物油)。

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