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近日，國家標準委發(fā)布了新的國標GB/T 19971-2026《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌滅菌相關(guān)設(shè)備和滅菌過程標準中使用的術(shù)語》，該文件規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域相關(guān)設(shè)備和滅菌過程中使用的術(shù)語和定義，適用于所有醫(yī)療產(chǎn)品清洗、消毒、滅菌、無菌加工及相關(guān)設(shè)備、輔助產(chǎn)品標準。

 

文件修訂總結(jié)如下：

更改了下列術(shù)語的表述：劑量測量系統(tǒng)、醫(yī)療產(chǎn)品、滅活曲線、負載、微生物鑒定、微生物滅活、安全技術(shù)說明書、無菌試驗;

更改了下列術(shù)語的定義：校準、產(chǎn)品、無菌檢查;

增加了327個新的術(shù)語和定義。

文件規(guī)定了滅菌領(lǐng)域相關(guān)設(shè)備和滅菌過程中使用的術(shù)語和定義，部分術(shù)語概況如下：

 

空氣檢測儀

用于檢測滅菌腔室或蒸汽、冷凝液流中不凝性氣體存在的裝置。

 

氣閘室

配備互鎖門的封閉空間，用于維持相鄰區(qū)域間的壓力控制。

 

預警水平

監(jiān)測所得、用于提前預警工藝條件偏離規(guī)定值的數(shù)值。

 

無菌加工

在受控環(huán)境中對無菌產(chǎn)品、容器和 / 或器械進行的操作，該環(huán)境中對送風、物料、設(shè)備和人員均進行管控，以維持無菌狀態(tài)。

 

無菌加工區(qū)（APA）

開展無菌加工的設(shè)施，由多個功能區(qū)域組成。

 

無菌操作技術(shù)

用于最小化微生物污染引入風險的條件和操作方法。

 

細菌挑戰(zhàn)試驗（無菌加工領(lǐng)域）

在規(guī)定條件下，評估過濾器從液體細菌懸液中截留微生物能力的技術(shù)操作。

 

抑細菌 / 抑真菌試驗

檢測是否存在抑制微生物增殖物質(zhì)的技術(shù)操作。

 

批次

在規(guī)定的生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的、聲稱在特性和質(zhì)量上均一的一定數(shù)量的產(chǎn)品。

 

生物負載

產(chǎn)品和 / 或無菌屏障系統(tǒng)表面及內(nèi)部的活微生物總數(shù)。

 

生物負載修正系數(shù)

為補償微生物從產(chǎn)品中未完全去除和 / 或培養(yǎng)失敗，對活微生物計數(shù)結(jié)果進行修正的數(shù)值。

 

生物負載估算值

對生物負載計數(shù)結(jié)果施加修正系數(shù)后得到的數(shù)值。

 

生物負載異常值

一組生物負載檢測值中，顯著高于其他數(shù)值的單個檢測值。

 

生物凈化

將生物污染物去除和 / 或降低至可接受水平的過程。

 

生物污染物

產(chǎn)品中存在的、非預期組分的細胞或生物實體。

示例：病毒、細菌、真菌、原生動物、多細胞寄生蟲、污染性真核細胞、朊病毒（異常蛋白）、內(nèi)毒素或有活性的脫氧核糖核酸 / 核糖核酸。

注 1：包括外源性和 / 或內(nèi)源性污染物。

注 2：生物實體是生物分子或結(jié)構(gòu)的功能性集合體，可為酶復合物、膜結(jié)構(gòu)、核糖體等，或其組合，該集合體保持組裝狀態(tài)以維持生物功能。

 

生物指示劑

含有活微生物的測試系統(tǒng)，該微生物對規(guī)定的滅菌工藝具有特定的抗力。

 

校準

在規(guī)定條件下進行的操作，第一步建立測量標準提供的、帶有測量不確定度的量值與對應示值（含相關(guān)測量不確定度）之間的關(guān)系；第二步利用該關(guān)系，通過示值得出測量結(jié)果。

 

熱交換器（承壓式）

承壓高于大氣壓的密閉容器，通過熱流體在換熱器內(nèi)的流動，對容器內(nèi)的水進行間接加熱。

 

載體（生物指示劑領(lǐng)域）

承載測試微生物的支撐材料。

 

細胞加工區(qū)（CPA）

處理細胞基材料的區(qū)域，由不同的加工區(qū)和（如適用）隔離區(qū)組成。

 

腔室

設(shè)備中用于處理待滅菌負載的部件。

 

腔室預熱

在工藝周期開始前，提高腔室內(nèi)表面溫度的過程。

 

腔室參考溫度

腔室內(nèi)指定測點的溫度。

 

變更控制

對產(chǎn)品、工藝或設(shè)備擬實施變更的適宜性進行評估和判定的過程。

 

化學相容性（過濾器領(lǐng)域）

在規(guī)定工藝條件下，工藝流體與過濾材料可共同使用，且不會對雙方產(chǎn)生不利影響的能力。

 

化學消毒

通過一種或多種化學物質(zhì)的作用實現(xiàn)的消毒。

 

化學指示劑

通過暴露于工藝后發(fā)生的化學或物理變化，顯示一項或多項預設(shè)工藝參數(shù)變化的測試系統(tǒng)。

 

化學指示劑系統(tǒng)

化學指示劑與特定測試負載的組合。

 

化學指示劑終點

化學指示劑暴露于規(guī)定條件后，完成預設(shè)變化的狀態(tài)。

 

在位清洗（CIP）

無需拆卸或僅需少量拆卸，對設(shè)備部件或整個工藝系統(tǒng)內(nèi)表面進行的清洗。

 

密閉系統(tǒng)（無菌加工領(lǐng)域）

防止有害因子逸出和外源性污染物進入的裝置。

 

菌落形成單位（CFU）

由單個或多個微生物生長形成的可見微生物聚集體。

 

組合產(chǎn)品

作為單一醫(yī)療產(chǎn)品上市的實體，通過物理、化學或其他方式，將受不同法規(guī)管控的物品組合或混合而成。

注：該實體可為醫(yī)療器械與藥品、或醫(yī)療器械與生物制藥產(chǎn)品的組合。

 

連續(xù)式工藝設(shè)備

將單個加工單元依次輸送至各工藝步驟的設(shè)備，產(chǎn)品通常持續(xù)處于運動狀態(tài)。

注：與批次式工藝設(shè)備形成對比，批次式設(shè)備中整個批次的產(chǎn)品依次經(jīng)歷各工藝步驟。

 

關(guān)鍵加工區(qū)

無菌加工區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品和關(guān)鍵表面暴露于環(huán)境的區(qū)域。

 

關(guān)鍵表面

可能與產(chǎn)品（包括其容器或封蓋）直接接觸、存在污染風險的表面。

 

菌種保藏編號

由認可的菌種保藏機構(gòu)為測試菌株分配的唯一標識。

 

培養(yǎng)條件

為促進微生物萌發(fā)、生長和 / 或增殖，所采用的培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。

注：培養(yǎng)方式可包括規(guī)定的培養(yǎng)溫度、時間及其他條件。

 

周期完成

自動控制器發(fā)出的、工藝周期已成功結(jié)束的信號。

 

周期參數(shù)

用于工藝周期控制、監(jiān)測、指示和記錄的周期變量值（含公差）。

 

D 值（D??值）

在規(guī)定條件下，使測試微生物群體的 90% 失活所需的時間或劑量。

 

死角

容器或管路中不易接觸到的介質(zhì)滯留區(qū)域。

 

去熱原

將熱原物質(zhì)去除或滅活至規(guī)定水平的過程。

注：熱原物質(zhì)包括細菌內(nèi)毒素。

 

露點

大氣中水蒸氣壓等于飽和水蒸氣壓時的溫度。

 

內(nèi)毒素

革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖組分，具有熱穩(wěn)定性，可在動物和人體內(nèi)引發(fā)多種炎癥反應。

 

環(huán)境分離菌

從加工或生產(chǎn)環(huán)境中分離培養(yǎng)得到的微生物。

 

平衡時間

從參考測量點達到規(guī)定滅菌工藝參數(shù)，到負載內(nèi)所有測點均達到規(guī)定滅菌工藝參數(shù)的時間間隔。

 

暴露階段

從滅菌劑 / 消毒劑引入腔室，到將其去除的工藝周期階段。

 

F 值

熱工藝產(chǎn)生的微生物致死效應度量，以規(guī)定 Z 值的參考微生物在規(guī)定溫度下的等效作用時間（分鐘）表示。

 

F?值

濕熱滅菌工藝產(chǎn)生的微生物致死效應度量，以Z 值為 10K的參考微生物在 121.1℃下的等效作用時間（分鐘）表示。

 

FBIO 值

生物指示劑抗力的表達指標，為微生物初始菌數(shù)的對數(shù)值與 D 值的乘積。

 

F_H 值

干熱滅菌工藝產(chǎn)生的微生物致死效應度量，以Z 值為 20K的參考微生物在 160℃下的等效作用時間（分鐘）表示。

 

兼性微生物

可進行有氧和無氧代謝的微生物。

 

過濾器完整性測試

一種非破壞性的物理技術(shù)操作，其結(jié)果可與過濾器組件的細菌截留能力相關(guān)聯(lián)。

 

陽性率

無菌測試的陽性數(shù)為分子、測試總數(shù)為分母的比值。

 

促生長試驗

驗證培養(yǎng)基具有支持微生物增殖能力的技術(shù)操作。

 

保壓時間 / 保溫時間

工藝參數(shù)維持在規(guī)定公差范圍內(nèi)的持續(xù)時間。

 

滅活曲線

在規(guī)定條件下，微生物群體的存活率隨殺菌劑暴露時間增加而下降的圖形表示。

 

隔離器（無菌加工領(lǐng)域）

通過物理方式將內(nèi)部與外部隔離，防止污染物進入的封閉裝置；該裝置可對內(nèi)部進行可重現(xiàn)的生物凈化，且操作人員始終通過絕對物理屏障與隔離器內(nèi)部隔離。

 

隔離器系統(tǒng)

帶有轉(zhuǎn)運系統(tǒng)和輔助設(shè)備的隔離器。

 

微生物屏障

無菌屏障系統(tǒng)能最大程度降低微生物侵入風險的特性。

 

微生物鑒定

將微生物分組歸類的過程。

注：歸類依據(jù)可較為寬泛，例如選擇性培養(yǎng)基的使用、菌落或細胞形態(tài)、染色特性或其他特征。

 

微生物污染

非預期存在的細菌、真菌、原生動物或病毒。

 

微生物滅活

微生物喪失生長和 / 或增殖能力的過程。

 

微生物滅活因子

由消毒或滅菌工藝的致死作用引起的微生物群體數(shù)量的實測變化值。

注：以 10 為底的對數(shù)值表示。

 

微生物降低因子

生物負載以 10 倍為單位降低的程度。

注：以 10 為底的對數(shù)值表示。

 

不凝性氣體

在飽和蒸汽工藝條件下，不會液化的空氣和 / 或其他氣體。

 

過度殺滅法

一種滅菌工藝確定方法，能使產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）顯著低于 10??，達到最大化。

 

參數(shù)放行

根據(jù)記錄證明滅菌工藝參數(shù)均在規(guī)定公差范圍內(nèi)，從而聲明產(chǎn)品無菌的過程。

工藝模擬

模擬生產(chǎn)工藝或其部分環(huán)節(jié)的試驗，用于驗證該工藝的能力。

 

設(shè)計確認

驗證設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)的擬議規(guī)范符合其預期用途要求的過程。

 

安裝確認（IQ）

通過客觀證據(jù)，證實工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)安裝的所有關(guān)鍵方面均符合批準規(guī)范的過程。

 

運行確認（OQ）

獲取并記錄客觀證據(jù)，證實已安裝的設(shè)備按操作規(guī)程使用時，能在預定限值內(nèi)運行的過程。

 

性能確認（PQ）

通過客觀證據(jù)，證實工藝在預期條件下，能持續(xù)生產(chǎn)出符合所有預定要求產(chǎn)品的過程。

 

再確認

為確認規(guī)定工藝的持續(xù)可接受性，重復進行部分或全部驗證活動的過程。

 

認可的菌種保藏機構(gòu)

根據(jù)《國際承認用于專利程序的微生物保存布達佩斯條約》設(shè)立的保藏機構(gòu)。

 

小型蒸汽滅菌器

腔室容積小于 60 升，且無法容納一個滅菌模塊的蒸汽滅菌器。

 

除菌過濾

在規(guī)定工藝條件下，使流體通過過濾器去除其中活微生物，得到無菌濾液的過程。

 

滅菌

使產(chǎn)品無活微生物存在的驗證過的工藝。

注 1：在滅菌工藝中，微生物滅活的特性呈指數(shù)性，因此單個物品上微生物的存活情況可用概率表示。該概率可降至極低水平，但無法降至零。

 

滅菌周期

在滅菌器中執(zhí)行的、旨在使產(chǎn)品達到無菌狀態(tài)的預定階段序列。

 

在位滅菌

無需拆卸，在原位采用適宜的滅菌劑對設(shè)備部件或整個工藝系統(tǒng)內(nèi)表面進行滅菌的方法。

 

滅菌工藝

為達到規(guī)定無菌要求所需的一系列操作或工序。

注 1：該系列操作包括對產(chǎn)品的前處理（如必要）、在規(guī)定條件下暴露于滅菌劑，以及所有必要的后處理。滅菌工藝不包括滅菌前的任何清洗、消毒或包裝操作。

 

滅菌溫度

評估滅菌效果所依據(jù)的最低溫度。