【問】用于單抗鑒別、效價及含量測定參比品批次選擇應滿足哪些要求？
【答】《中國藥典》三部人用重組單克隆抗體制品總論中規(guī)定：“選擇已證明足夠穩(wěn)定且適合臨床試驗的一個（多個）批次，或用一個代表批次作為標準物質(zhì)，用于鑒別、理化和生物學活性等各種分析，并應按特性分析要求進行全面分析鑒定。”
ICH Q6B 指出，“對于新分子實體的藥品注冊申請，一般不可能獲得國際標準品或國家標準品作對比。申報時，生產(chǎn)商應建立經(jīng)過質(zhì)量特性分析的內(nèi)部一級參比品，該參比品應采用能夠代表生產(chǎn)和臨床研究用樣品的代表性批次制備。用于產(chǎn)品批檢驗的內(nèi)部工作參比品應用一級參比品標化。如能獲得適宜的國際標準品或國家標準品，則應盡可能用其標化參比品”。
A. 一級參比品
一級參比品的工藝和臨床批次的代表性十分重要，建立一級參比品時應進行充分評估。為了確保參比品對于臨床試驗的代表性，首次建立一級參比品，應選擇能代表商業(yè)化生產(chǎn)工藝的批次制備一級參比品，如使用確證性臨床研究批次或者采用工藝驗證的批次進行制備。一級參比品是效價測定的 “金標準”，用于單抗產(chǎn)品在整個商業(yè)化生命周期內(nèi)工作參比品的標定和穩(wěn)定性測試。一級參比品可能會使用很長時間，因此必須采取措施，以可靠的方式包裝和貯存，其制備數(shù)量應能避免在產(chǎn)品生命周期中頻繁更換批次。
B. 工作參比品
工作參比品應選擇能代表商業(yè)化生產(chǎn)工藝的批次進行制備，工作參比品一般情況下建議使用與一級參比品不同批次產(chǎn)品進行制備（首次建立工作參比品可使用與一級參比品相同批次產(chǎn)品進行制備）。
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