對(duì)于深受氣道疾病困擾的患者而言，一則來(lái)自醫(yī)療領(lǐng)域的重磅消息傳來(lái)——美國(guó)臨床階段醫(yī)療公司Airiver Medical，其研發(fā)的肺部藥物涂層球囊（DCB），正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療中央氣道狹窄，且該產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已完成首例患者治療，為這類患者帶來(lái)了全新治療希望。
FDA突破性認(rèn)定：加速創(chuàng)新技術(shù)落地，惠及更多患者
FDA設(shè)立的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定計(jì)劃”，核心目的是為治療或診斷危及生命、不可逆衰弱性疾病的創(chuàng)新器械，提供更高效的研發(fā)與審評(píng)路徑，幫助患者更快獲得前沿治療技術(shù)。此次Airiver肺部藥物涂層球囊能夠獲得該認(rèn)定，核心原因在于其相比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案，有很大可能為中央氣道狹窄患者提供更有效的治療，填補(bǔ)了臨床治療空白。
Airiver Medical研發(fā)總監(jiān)Mitchell Erickson表示：“獲得這一認(rèn)定對(duì)我們意義重大，這意味著患者和醫(yī)護(hù)人員有望更及時(shí)地接觸到我們這款新型DCB技術(shù)，獲得更安全、更有效的治療。目前，復(fù)發(fā)性氣道狹窄的治療模式中，尚無(wú)最優(yōu)解決方案，而Airiver DCB有望填補(bǔ)這一空白。”
里程碑時(shí)刻：首例患者完成臨床試驗(yàn)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)凸顯
就在獲得FDA突破性認(rèn)定的同期，Airiver Medical的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也迎來(lái)重要進(jìn)展——南卡羅來(lái)納醫(yī)科大學(xué)喉科學(xué)教授兼主任Ashli O'Rourke博士，已成功招募并治療了首例患者。
據(jù)悉，該臨床試驗(yàn)已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，計(jì)劃招募多達(dá)200名中央氣道狹窄患者，重點(diǎn)評(píng)估Airiver DCB的安全性和有效性。這款創(chuàng)新技術(shù)將標(biāo)準(zhǔn)球囊擴(kuò)張術(shù)（用于開(kāi)通氣道）與專有藥物遞送系統(tǒng)相結(jié)合，既能快速緩解癥狀，又能有效預(yù)防病情復(fù)發(fā)。
其核心優(yōu)勢(shì)在于專有涂層設(shè)計(jì)：可將紫杉醇精準(zhǔn)遞送至氣道狹窄部位，同時(shí)控制藥物在周圍健康組織中的濃度，避免對(duì)正常組織造成影響。此次臨床試驗(yàn)將Airiver DCB與標(biāo)準(zhǔn)的裸球囊擴(kuò)張術(shù)進(jìn)行對(duì)比，若試驗(yàn)成功，將為該產(chǎn)品向FDA提交上市申請(qǐng)、最終在美國(guó)商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
Ashli O'Rourke博士對(duì)此表示：“中央氣道狹窄是一種極具破壞性的疾病，目前尚無(wú)微創(chuàng)且長(zhǎng)效的治療方案。這項(xiàng)技術(shù)有望成為改變患者生活的治療選擇，因此我非常榮幸能參與并完成首例患者的治療。”
關(guān)于中央氣道狹窄：那些你需要了解的關(guān)鍵信息
中央氣道狹窄，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是氣道變窄，常與長(zhǎng)期氣管插管、氣管切開(kāi)術(shù)、支架植入、肺結(jié)核或肺移植等因素相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年約有10萬(wàn)例氣管支氣管支架植入和擴(kuò)張手術(shù)，這類患者往往面臨呼吸困難、反復(fù)復(fù)發(fā)等問(wèn)題，亟需更優(yōu)的治療方案。
需要特別說(shuō)明的是，目前Airiver DCB仍處于研究階段，主要用于治療良性中央氣道狹窄，尚未獲得FDA的上市授權(quán)，暫不在美國(guó)銷售。
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