近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫多美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡
注冊(cè)人名稱：無(wú)錫多美醫(yī)療器械有限公司
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡主要組成成分：該產(chǎn)品由主機(jī)、觸控筆和電源線組成；主機(jī)包括測(cè)量頭、機(jī)身和底座。
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡適用范圍 / 預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于眼角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微放大檢查、攝像及角膜厚度測(cè)量，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。上海瑞影醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn) 20252160154）；萬(wàn)靈幫橋醫(yī)療器械（廣西）有限責(zé)任公司生產(chǎn)的角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡（注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn) 20252160479）。
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：利用鏡面反射原理，當(dāng)設(shè)備發(fā)出的光到達(dá)受試者角膜時(shí)，大部分光穿過(guò)角膜進(jìn)入眼睛前房的房水，部分光從角膜反射，光在光路上的不同折射率介質(zhì)之間的邊界上反射，從角膜內(nèi)皮層反射的光被 CCD 相機(jī)捕獲，即為角膜反射光的內(nèi)皮圖像。并將這個(gè)內(nèi)皮圖像存儲(chǔ)在內(nèi)部存儲(chǔ)器中，通過(guò)內(nèi)置算術(shù)處理單元的圖像處理，自動(dòng)追蹤捕獲區(qū)域中每個(gè)內(nèi)皮細(xì)胞的輪廓，并計(jì)算細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞密度、變異系數(shù)和六邊形百分比等作為分析結(jié)果，來(lái)評(píng)估角膜健康狀況。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、ISO15004-2-2024 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
