近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“硬導(dǎo)絲”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：硬導(dǎo)絲
注冊(cè)人名稱(chēng)：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
硬導(dǎo)絲主要組成成分：硬導(dǎo)絲產(chǎn)品由芯絲和繞絲組成，芯絲和繞絲由 06Cr19Ni10 不銹鋼材料制成，整個(gè)繞絲涂覆有 PTFE 疏水涂層，配件為取直器。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
硬導(dǎo)絲適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于經(jīng)主動(dòng)脈血管介入診斷和治療手術(shù)，用于心腔內(nèi)引導(dǎo)介入器械插入血管并定位，或建立血管內(nèi)通路的介入手術(shù)。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。
硬導(dǎo)絲產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
硬導(dǎo)絲同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品有沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的硬導(dǎo)絲（國(guó)械注準(zhǔn) 20213030280）。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2023 年第 101 號(hào)），產(chǎn)品按照 Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械管理。
硬導(dǎo)絲有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：硬導(dǎo)絲輔助心臟介入器械的引入和放置，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中使用的介入器械。硬導(dǎo)絲在介入術(shù)中起到導(dǎo)入、支撐、開(kāi)通、交換的作用。導(dǎo)絲在血管內(nèi)前行，通過(guò)簡(jiǎn)單或彌漫、迂曲、鈣化、成角的靶病變到達(dá)心臟心室內(nèi)，為介入器械建立 “軌道”，成功建立介入操作的軌道是整個(gè)手術(shù)過(guò)程中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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