近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州能斯達電子科技有限公司研發(fā)的“睡眠監(jiān)測儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：睡眠監(jiān)測儀
注冊人名稱：蘇州能斯達電子科技有限公司
睡眠監(jiān)測儀主要組成成分：由主機、監(jiān)測墊（含電源適配器）和睡眠監(jiān)護儀軟件（發(fā)布版本 V1）組成。
睡眠監(jiān)測儀適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，在靜息臥床情況下監(jiān)測和記錄睡眠期間的心率和呼吸率。
睡眠監(jiān)測儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
睡眠監(jiān)測儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：博博科技 (蘇州) 有限公司 睡眠監(jiān)護儀 蘇械注準 20232070772。
睡眠監(jiān)測儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：當壓電傳感器受到動態(tài)應(yīng)變（長度變化）時，會產(chǎn)生電荷或電壓輸出。當安裝在床墊上與胸部 / 心臟接近的位置時，可以檢測心音，以及由于呼吸引起的負荷或重心的微小變化。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
